药品注册相关论文
“互联网+”时代,加强校企“双元”合作开发新型活页式教材将成为职业教育教材发展新方向。本文以《药品注册管理》为例,探索了新......
在新型冠状病毒肺炎防治中，中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用，有力推动了我国中医......
目的 探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法 系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床......
儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度较大、研发成本高、周期长，同时儿童用药服药时间周期较短，与成人用药的......
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
介绍我国药品注册审批体系的启动环节——行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状。利用文......
目的 通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估，找到现存的实施困境进而提出相应的建议，以期对行政受理管理......
通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献,结合笔者的中药研发实践,在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审......
目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议.方法:梳理我国申......
目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议.方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向......
目的药品的注册审评是对其安全性、有效性、质量可控性的审查,是确保公众用药安全的重要行政监管途径。完善我国化药复方制剂注册......
美国、日本、欧盟和印度对现代制药行业管理的实践经验具有60多年历程,甚至上百年的实践经验,尤其是药品上市前注册制度的演变和实......
药品注册是药品监管的重要组成部分,随着我国药品注册不断完善和发展,我国药品注册法规的体系逐渐形成.本文应用定量分析方法,选取......
<正>2008年6月,国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品......
新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现......
中药在澳大利亚归属于补充药物范畴。《澳大利亚补充药品监管指南8.0》和《评册药物证据指南1.1》出台后,澳大利亚形成了完整的以......
药品在用药安全、质量要求、专业时效和公众关注等方面与一般的商品有着显著不同,因而药品管理的各环节受到了相关政策和法律法规......
近年来，由于医药制度的不断完善，我国对药品说明书的要求越来越严格。药品说明书是药品生产单位对药品主要特性和技术标准的介绍。药......
小小药品说明书,藏着大大的用药学问。如果您想做一个健康的用药人,就应该会读药品说明书。下面是关于药品说明书的6个常识,您不妨......
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国......
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申......
中西药复方制剂在我国临床上的应用由来已久。笔者结合工作实际,对比我国不同时期关于中西药复方制剂的药品监管规定,对中西药复方......
第三军医大学药学院药剂学教研室李晓辉教授主研的中药第6类新药“芪芎通络胶囊”于2010年3月获得国家食品药品监督管理局颁发的新......
随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督......
近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本......
目的:为完善我国非处方药上市路径管理提供参考.方法:基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合......
药品注册相关的沟通交流,是贯穿药品整个生命周期的一项重要工作,如果这项工作没有做到位,对药品的生命周期将带来或大或小的影响.......
我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼。本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案......
药品注册生产现场检查指的是药品监督管理部门采取现场检验的方式,对自己受理的药品在注册申请批准上市之前的样品量产过程进行检......
为了使我国的药品质量获得进一步的提升,推动我国医药产业的转型升级,我国食品药品监督管理总局(CFDA)在2016年发布了《化学药品注......
药品是一类相当特殊的产品，从药物学的角度看，其最典型的特征是对立统一的药品的二重性。所谓药品的二重性，是指药品既可以预防疾病、......
2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年......
2003年是国家食品药品监督管理局(SFDA)组建的第一年,按照SFDA党组提出的“三抓一加强”的工作要求和“以监督为中心,监、帮、促相......
仿制药的临床疗效与安全性是一致的,即疗效与价值是等价的,质量是一致的。其上市理由是在公众健康利益和风险方面有好处,公众用药......
在4月19～20日召开的“上海市药品注册与安全监管工作会议”上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要......
<正> 2001年,国际和国内形势发生了很大的变化,药品监督管理工作伴随着我国加入WTO和社会主义市场经济体制的逐步完善,按照新修订......
新华网北京10月30日电（记者胡浩、王思北）为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持......
药品注册审评审批的快慢直接关系到公众用药的可及性和我国医药行业的活力,但是在实际操作中,审评审批超时的现象屡见不鲜,药品注......
曹文庄案揭开药监局“权钱交易”冰山一角rn2006年1月12日晚,国家食品药品监督管理局(简称SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被......
在国家药监局窝案落马的官员中,药品注册司化学药品处处长卢爱英是唯一的女性。这位注册司司长曹文庄的得力助手,她的贪婪与占有欲......
