新药申请相关论文
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)......
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我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑.但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已......
医药市场的改革，促进了药品生产经营部门的激烈竞争，也给医院药品管理带来了新问题。主要表现为药品购销中的回扣形式多样化，假、伪、......
<正>美国FDA批准了Sepracor公司的失眠症新药eszopi- clone(暂译名厄唑匹隆,商品名:Lunesta,曾用商品名Estor- ra)。公司计划于200......
近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本......
Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请，此药适用于假肥大型肌营养不良症（Duchenne muscular dy......
梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺......
3月14日，默沙东公司（Merck & Co）宣布，Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV，18mg/ ml）获 FDA 批准，此为一种新配方的 Nox......
爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（ selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。Uptravi新药申请在去年12月22日提交......
<正>生物制药公司GW Pharmaceuticals宣布在研新药Epidiolex能有效治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)引起的癫痫发作。在3期临床......
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