注册申报相关论文
药品质量标准研究关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。须采用科学的风险评估，寻找出关键质量属性，进行合理的空间设计，最后制定......
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计......
目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注......
目的阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。方法汇总实际工作和文献中药物降解基本方......
近年来，我国陆续出台中药产业支持政策，对中药新药研发带来了新的发展机遇，2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报......
检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度，可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发，该类试剂一直是注册申报的......
阐述了医疗器械主要的相关法规和规范文件、创新产品“特别审批程序”、上海市第二类医疗器械优先审批程序、注册资料申报要求以及......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的......
目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中......
2009年8月27日,由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持,中国医药报社、中国药学会、中国医药质量管理协会和中国外商投资企......
随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督......
7月中旬，上海外经贸企业协会假座桐庐福龙度假村召开商标工作委员常委扩大会议，就自主品牌话题，召集部分企业进行研讨。 会议由上......
化学药物的制剂处方工艺是否合理直接关系到群众的健康,不仅需要保证药物制剂生产水平,保证处方工艺和处方的科学性,还要对申报环......
本文从用药物制剂注册申报状况出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,针对外用药物制剂的注册申报管理进行论述,同时也根据I......
目的 对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结.方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结.结果 企业申报......
该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确......
目的:研究国内外抗肿瘤创新药临床开发与申报策略,为我国抗肿瘤创新药的研发提供参考。方法:通过对已上市抗肿瘤创新药临床阶段至......
问：能够首批通过奶粉配方注册制,对于这些企业来说意味着什么？答：意味着这些企业按照《食品安全法》和政府管理的有关要求,首批完成婴......
“海南药业企业现在面I临的压力很大。直到现在，中纪委和国家药监局的人都还在海南没有撤走，大量的企业受到调查。”2007年2月5日，海......
简要阐述药品注册申报人员在药物研究机构中的作用。并强调应加强对药品注册申报人员的队伍建设，建立药品注册申报人员备案制度，加强......
为加强兽药标准管理,保证兽药安全有效、质量可控和动物性食品安全,根据<兽药管理条例>和农业部第426号公告规定,现公布首批<兽药......
<正>2015年10月23日,部分地区医疗器械新法规实施情况座谈会在重庆市召开。湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南和西藏省(区、市)......
<正>2015年8月19~22日,国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴辽宁调研督导医疗器械监管工作,并召开了医疗器械新法规实施情况......
该文站在技术审评的角度,对近五年浙江省内注册申报的临床化学体外诊断试剂(盒)的发补内容进行统计,并对共性问题进行汇总分析,结......
随着人们生活水平的提高及饮食结构的变化,心血管疾病发病和死亡率在中国逐年上升,心血管疾病的防治已成为提升居民健康的重要工作......
目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求......
期刊
<正>强脉冲光(intense pulsed light)通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光,波长500~1 200 nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱,脉......
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理......
期刊
本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和20......
期刊
目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,......
通过学习药品注册申报及沟通交流相关法规、参考文献,结合企业药品注册申报过程中的经验及同行之间的交流,发现不同类型注册申报过......
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随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该......
2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品......
新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术......
<正>传统的用药模式主要依靠环境因素或非遗传因素,例如患者的年龄、性别、体重以及药物-药物之间的交互作用等;采用一种试验模式......
医疗器械是人民群众卫生健康的重要保障，医疗器械产业受到国家的大力扶持。浙江是医疗器械的生产大省，从产品注册申报的情况来看，浙江......
该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况,分析目前该类试剂......
2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临......
国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进......
该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求。通过介绍该类试剂的......
目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical docu......
目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业......
<正>由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义,我国药品监管部门一直对其实行注册管理,注册管理对药用辅料行业起到了严格监管......
