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药品质量标准研究关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。须采用科学的风险评估，寻找出关键质量属性，进行合理的空间设计，最后制定......
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计......
目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注......
目的阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。方法汇总实际工作和文献中药物降解基本方......
近年来，我国陆续出台中药产业支持政策，对中药新药研发带来了新的发展机遇，2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报......
检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度，可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发，该类试剂一直是注册申报的......
阐述了医疗器械主要的相关法规和规范文件、创新产品“特别审批程序”、上海市第二类医疗器械优先审批程序、注册资料申报要求以及......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的......
目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中......
2009年8月27日,由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持,中国医药报社、中国药学会、中国医药质量管理协会和中国外商投资企......
随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督......
7月中旬，上海外经贸企业协会假座桐庐福龙度假村召开商标工作委员常委扩大会议，就自主品牌话题，召集部分企业进行研讨。 会议由上......
化学药物的制剂处方工艺是否合理直接关系到群众的健康,不仅需要保证药物制剂生产水平,保证处方工艺和处方的科学性,还要对申报环......
本文从用药物制剂注册申报状况出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,针对外用药物制剂的注册申报管理进行论述,同时也根据I......
目的 对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结.方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结.结果 企业申报......
