非临床研究相关论文
目的 分析内窥镜手术机器人软件的临床风险，研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法 结合多个产品的审评经验，按照软件模块进行......
综合近3年来的研究，以祛痰化瘀、养肝益肾、疏肝健脾、化湿清热四法分类，对不同中药复方组方用药抑制非酒精性脂肪肝的非临床研究进......
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指......
基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临......
阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧......
医学临床科研设计须遵循随机、对照和盲法三个基本原则,盲法原则在临床试验中已被广泛采用,可避免受试对象、研究者心理因素的影响......
安全、有效、可控是新药研究开发中需要明确的三个基本问题,其中临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键因素之一。临......
医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报.结合......
小分子药物在实验动物种属和人体中的代谢特征可能存在差异,在人体中可能存在特有的或高水平的代谢产物.如果在非临床安全性试验中......
随着人类生活方式的改变,老龄化进程的加快,干眼症、青光眼、黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病的发病率不断升高.药物的研发......
人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Hu......
肿瘤免疫基础研究和临床研究的快速发展使越来越多的新疗法成为可能,新的免疫检查点抑制剂、共刺激分子激动剂(本文中统称为肿瘤免......
生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征.ICH S6(R1)建议采......
