注册检验相关论文
介绍了依据GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对非接触......
目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题，研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求......
个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文......
注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序,中国医疗器械检验服务市场发展较落后,第三方检验机构发展缓慢......
随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用......
结合注册复方化学制剂在药品通用名称、处方与规格、有机杂质方面存在的问题,提出几点建议。......
我所从2004年开始进行义齿产品注册检验，并且2006～2007年进行了全省义齿加工企业质量监督抽验检查。结果不容乐观存在问题颇多，存在一......
中国医药工业引进ＧＭＰ后，中成药产品在质量和数量上都有了明显的提高，为参与国际市场竞争创造了有利条件，在国际市场上的销售份额逐年增长......
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药......
医疗器械产业是关系人类健康、技术密集的一个特殊产业,已经成为一个国家综合实力和科技发展水平的标志之一。我国因为拥有其他国......
根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，激素类体外诊断试剂按照二类医疗器械管理。本文就几年......
依据YY 0833—2011《肢体加压理疗设备》和肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则及GB9706.1,结合在产品注册检验及监督抽验过程中......
牙科综合治疗机是一种常见的医疗器械，广泛用于医疗机构的牙科诊室以及牙科诊所，主要用于口腔疾病的诊治，在患者的治疗效果以及患者和......
<正>2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发......
医疗器械注册检验,是医疗器械申报注册过程中的一个环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程......
目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规......
目的介绍我国进口药品注册检验工作。方法从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验。结......
药品注册检验包括样品检验和药品质量标准复核。实际的注册检验中常常会忽略或简化药品质量标准复核,从而不能科学地反映申报的质......
近年来，随着献血筛选检验规模的快速增长，病毒假阴性献血的漏检现象时有发生，主要是由于病毒发生了变异，以及人体免疫系统不可避免的会......
<正>药品检验在药品监督管理中占有重要地位,具有主动性和被动性的双重角色,从药品研发申报阶段的注册检验到后期上市后的抽验以及......
