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个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析。
个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析
【摘 要】
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个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,
【出 处】
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药物分析杂志
【发表日期】
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2016年09期
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