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药品是一类相当特殊的产品，从药物学的角度看，其最典型的特征是对立统一的药品的二重性。所谓药品的二重性，是指药品既可以预防疾病、保健康复，达到治病救人的作用，又有不同程度的毒副作用，如果使用不当或对其不良反应疏于管理，就有可能危及使用者的身体健康和生命安全。历史上曾发生过多起由于药品审批管理不严而造成严重不良反应的恶性事件，本该治病救人的药品一再吞噬着无辜的生命。上述悲剧都是由于对上市药品的安全性和有效性缺乏科学、系统的评价所致，因此，对药品实行严格的注册管理，对研究结果进行科学公正的评价，是切实保障上市药品安全、有效和质量可控，保障公众用药安全的重要手段。
我国目前在药品注册中有两个重要的的也是关键阶段，药品注册现场核查阶段和药品上市后再评价阶段。药品注册现场核查是药品注册的的首要的，也是重要的一道关口，只有真实规范的现场核查，才能从源头上保障批准的上市药品安全有效和质量可控。药品上市后再评价则是发现严重和非预期药品不良反应，补充完善上市前安全性和疗效评价的不足，通过风险利益评价和有效的风险管理，保障临床安全合理用药。
本文以我国现有《药品注册管理办法》及相关药品注册的法律文件和有关药品注册的技术性文件为基础，在借鉴国外主要是美国有关药品注册法律制度的基础上，针对我国目前在药品注册中的两个药品注册现场核查阶段和药品上市后再评价阶段中的法律规制不足，并提出完善的建议。
本文共分为四部分：
第一部分：行政许可的概念与性质分析。此部分对我国行政许可概念和性质进行了界定和理性分析。
第二部分：药品的定义及药品注册的必要性分析。此部分在介绍药品定义的基础上，重点阐述了药品注册的必要性，并进而分析了我国药品注册的发展历程。
第三部分：药品注册现场核查模式的完善。此部分分析了我国药品注册的二级管理体制，以及省级药监部门在药品注册现场核查中的地位和作用，并在分析我国现状和不足的基础上，从将核查员纳入公务员序列、通过立法制定统一的核查标准、完善过程控制、完善核查内容和方式四个方面提出完善我国药品注册现场核查的法律建议。
第四部分：药品上市后再评价研究及其法律完善。此部分在分析药品上市后再评价的概念及国内外现状的基础上，从制定药品上市后再评价相关管理办法及评价标准等方面提出完善的法律建议。