药品注册管理办法相关论文
目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状，整理归纳了......
在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提......
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管......
新版的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求.本文从药品技术评价的角度,对的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为......
国家食品药品监督管理总局于2015年发布了化学药生物等效性试验实行备案管理的公告;2016年调整了化学药品注册分类;2017年对《药品......
新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ......
期刊
指导思想 :认真贯彻实施修订的《药品管理法》 ,全面修订药品注册管理办法 ;继续深化药品审评机制改革 ,努力建立科学的药品审评机......
药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.明......
泰格医药(300347.SZ)主要为国内外制药企业及医疗器械企业提供临床研究服务.根据现行的《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
上海复旦张江生物医药股份有限公司研制的重组人淋巴毒素α衍生物LT28-171,是人淋巴毒素α蛋白经过删除其N端1～27个氨基酸残基形成......
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及......
已于2002年12月1日实施的<药品注册管理办法>的第11～14条涉及知识产权,其中第11～13条与专利保护有关,第14条与未披露信息的保护有关.......
<正>近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]......
根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的......
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药......
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以......
2002年12月1日开始施行的新的<药品注册管理办法>(下称<办法>),这是我国药品监督管理的一件大事,也是新药研究工作者、制药企业和......
新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台，对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的......
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笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品......
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以......
介绍我国《药品注册管理办法》的制修订历程以及当前修订工作的具体情况,阐述了笔者对当前修订工作的若干分析和思考。......
本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,......
自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和......
对新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求进行了分析,认为基本要求主要包括符合中医药理论,以临床需求为导向,关......
药品专利链接制度属于美国力推的TRIPS-Plus规则,它强化了原研药的专利保护水平,直接影响学名药的上市。不同国家的药品专利链接制......
本文分析了我国在药品注册管理中存在的实际生产工艺与申报工艺不一致的问题所产生的根源及其危害,并解读了新的《药品注册管理办......
目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发......
