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[摘 要]本文采用引文编年可视化程序,辨析学术界对于“临床试验中的利益冲突”这一概念理解和认识发展的脉络,对于其在学科领域之间扩散的路径进行梳理;识别其在时空中传播的特征,发现与此概念联系密切的研究论题。
[关键词]临床试验中的利益冲突;概念的传播;引文分析;信息可视化;引文编年可视化程序
[中图分类号]G35;G301 [文献标识码]B [文章编号]1008-0821(2010)04-0003-05
Citation Historiography Presentation of Diffusion of an Academic Conception
——Example of Conflict of Interest in Clinical TrialsLi Xiaoning1,2 Liang Liming1,2
(1.School of Humanities and Social Science Dalian University of Technology,Dalian 116024,China;
2.Institute of Science Technology and Society Henan Normal University,Xinxiang 453007,China)
[Abstract]With a citation historiography visualization program,this paper analyzed and differentiated the threads of academias understanding of the conception“conflict of interest in clinical trials”.The routes along which it diffuses among academic domains or disciplines were put in order.The pattern of its spread in the space was discerned and research topics directly relevant to this conception were found.
[Keywords]conflict of interest in clinical trials;diffusion of a conception;citation analysis;information visualization;citation historiography visualization program
美国著名的信息科学家尤金•加菲尔德制作的引文编年可视化程序HistCite是进行引文分析研究的重要技术手段,目前已有我国学者向国内推荐。在科学史研究中,该程序绘制的引文编年图可以帮助研究者识别重要文献和它们之间的关系,把握整个专题的发展轨迹和走向,在一定程度上使得科学史研究更加“精确”和“客观”[1]。按照目前世界各国的法律规定,药品研发制造企业需要向政府监管部门提交其新产品安全性和有效性的证据,获得批准后才能上市销售。安全性和有效性的证据就来自临床试验的数据结果。“临床试验中的利益冲突”是指临床试验的组织者或操作者在其他方面存在的利益或追求的目标有可能妨碍其在临床试验中所负职责,大多表现为临床试验的组织者或操作者与被试产品的制造开发商存在着财务或经济关系[2]。本文首先采用HistCite程序,辨析学术界对于“临床试验中的利益冲突”这一概念理解和认识发展的脉络,在此基础上对于其在学科领域之间扩散的路径进行梳理,然后识别其在时空中传播的特征,发现与此概念联系密切的研究论题。本文尝试将引文分析和共词分析相结合,为研究学术思想的演化发展和学术知识的传播扩散提供一个新视角。
1 数据与方法本文的主要研究思路是“共词——引证分析”,数据来自综合文献数据库Web of Science。我们在Web of Science数据库中检索出最早发表的以“临床试验中的利益冲突”作为主题的文献(本文称为第1代文献),在引用这篇文献的其他文献中找到仍是以该概念作为主题的文献(本文称为第2代文献)。接下来,对于每一篇第2代文献,又寻找引用这篇文献且以该概念作为主题的文献(第3代文献)。如此反复进行,一直到达这些发散形“引证兼共词”链条的终点。这些“引证兼共词”链条构筑了概念在学术空间扩散的路径,这种路径是概念扩散所采取的最重要方式之一。具体的数据检索和分析方法如下:先是以“Conflict of InterestD|S”AND“clinical trialD|S”作为检索式在Web of Science数据库中进行主题检索,得到129篇文献的记录,构成同主题文献样本;再从HistCite的正式网站下载该程序[3],将样本文献的引证关系按照时间顺序绘制成“引文编年图”,引文编年图中的引证关系相互衔接就构成了“引证兼共词”链条。从1989年第一篇以这个概念作为主题的文献发表开始,到2008年止,本文分析的整个时段为20年。
2 结果与分析
2.1 引证链条的扩展模式图1是HistCite绘制的以“临床试验中的利益冲突”为主题的文献样本的引文编年图。图中每一个圆圈表示一篇文献,连接圆圈的带箭头连线就表示文献之间的引证关系,箭头从被引文献指向施引文献。引文编年图以从上到下的空间顺序表示由先到后的时间顺序,各文献按照其发表年份的先后给予序号并安排在图中相应位置。图1 “临床试验中的利益冲突”概念的引证网络
Science收录的文献中,以“临床试验中的利益冲突”为主题的文献最早发表于1989年。在引文编年图中,这篇文献的代号就是文献1。以文献1为起始点的引证链条构成了样本文献引证关系网络的主要部分。图中存在一些孤立文献,由于本项研究着眼于以文献之间的引证关系为线索追踪概念的传播及其涵义的演化,所以这些文献不属于本文引证分析部分考察的范围。下面只研究以文献1为起始点的引证链条。图2展示了以文献1为起始点的引证链条。这些首尾相接的链条在时空中不断延伸,先后出现于其中的文献的主题出现了显著分化,因而这些引证关系链条就是学术界对于“临床试验中的利益冲突”这一概念的理解和认识所历经的发展轨迹。在对冠状动脉旁路移植手术后续治疗进行的大规模临床试验中,组织者和执行者制定了一整套管理利益冲突的指导方针,文献1评介了这套政策[4]。虽然起初人们制定该指导方针的意图仅限于规范此项具体的研究活动,但是因其具有的示范意义,影响很广泛。这种广泛影响的一个表现就是文献1被多次引证,并且成为众多引证链条的开端。文献1的下一代引证文献4和6着重于研究临床试验中利益冲突的一种表现形式,即临床试验的组织者或执行者与被试产品的开发制造商存在着经济或财务方面的瓜葛,如临床试验的组织者或执行者拥有被试产品开发制造商的股份,或者得到被试产品开发制造商的资助,或者从被试产品开发制造商那里领取报酬等。在这种情况下,临床试验的组织者或执行者容易受到私利的影响,做出违背科学原则或侵害受试者权益的行为。在我们掌握的资料里,这种利益冲突被称为“财务型的利益冲突”(Financial Conflict of Interest)[2]。直到1994年,引证链条上的文献仍然以这种财务型的利益冲突为主题。图2 “临床试验中的利益冲突”概念引证网络中以文献1为起始点的引证链条
1995年,引证链条上增添了新的主题。发表于这一年的文献12指出,临床试验里的利益冲突不仅指试验的组织者和执行者与被试产品的开发制造商存在着经济或财务联系,还包括一种更为复杂微妙的情况。一方面,医生作为试验的组织者或执行者,追求的目标就是从试验中收获数据和知识以有利于未来的患者;另一方面,医生又是受试患者健康的保护者,以治病和增进他们的健康为宗旨。在实践中,某些时候两种角色或两种目标会发生冲突。医生遭遇的这样一种两难处境也属于临床试验中的利益冲突,称作“价值型的利益冲突”(Intrinsic Conflict of Interest)[2]。在文献12的启发下,其下一代引证文献17和16以治疗癌症药物的临床试验为例,进一步深入论述了这种类型的利益冲突,并且揭示了“知情同意”制度在应对这种利益冲突的作用及其具体实施环节的不足之处[5-6]。发表于1995年的另一篇文献是文献11,它和后来发表的文献22、23以及从它们开始再往后延伸的引证链条仍然是以财务型的利益冲突为主题。因此,从1995年开始,文献1发出的引证链条分化为两部分,第一部分链条从文献11、22和23发出,经过文献25和61,继续研究财务型利益冲突,第二部分链条从文献12发出,经由文献16、17,研究价值型利益冲突。显然,文献12是“临床试验中的利益冲突”这一专题研究过程中的转折点。文献50和108则是把两部分链条沟通起来。文献50引用了文献22、25和文献12,文献22和25属于第一部分,文献12属于第二部分;文献108引用了文献22、61和17,文献22和61属于第一部分,文献17属于第二部分。文献50对两种利益冲突都进行了理论探讨,侧重于价值型的利益冲突[7],文献108调查了参与药物临床试验的癌症患者对于两种利益冲突的态度[8]。发表于2007年的文献107既引用了对两部分研究起到沟通作用的文献50,也引用了研究价值型利益冲突的文献16和17,还引用了较早发表的以财务型的利益冲突为主题的文献6,对于两部分的研究进行了整合。该文献总结了在设计和组织临床试验的过程中需要管理和控制的各种因素,包括两种利益冲突[9]。
2.2 概念在领域之间传播的路径基于以文献1为开端的引证链条,我们使用网络可视化程序Pajek构建了“临床试验中的利益冲突”概念通过文献之间的引证关系在各个学术领域扩散的路径,如图3。在实际的扩散路径中,线路繁多而且纵横交错。为清晰表达出基本状况,在形成此图时,我们对实际扩散线路进行了简化:略去在同一领域内部的扩散线路;同时,对于某个领域,只展示首次进入该领域的线路,删除以后再次进入这一领域的线路。图中每一个圆圈表示一个学术领域,圆圈右下角的文字是该领域的名称以及首次进入该领域的年份。学科领域的确定依据Web of Science对于刊载文献的期刊所属学科领域的划分。与上文的引文编年图不同,此图以从下到上的空间顺序表示从先到后的时间顺序。图中最下面的圆圈指代1989年文献1在一般医学及内科医学领域(Medicine,General & Internal)期刊上发表,使得此概念进入这一领域。图中引证关系构成的树形网络呈现出明显的扩散态势,扩散到的领域范围很广。在人文社会科学方面,1991年进入法学领域,1994年进入卫生政策和服务领域(Health Policy & Services),2004年进入伦理学领域(Ethics),2002年进入哲学领域(Philosophy),2007年进入社会问题领域(Social Issues)。在自然科学和医药学方面,不仅有一般医学及内科医学领域(Medicine,General & Internal)和药学(Pharmacology & Pharmacy),还有传染病研究(Infectious Diseases)、肿瘤学(Oncology)、皮肤病学(Dermatology)、医学实验室技术(Medical Laboratory Technology)、神经系统科学(Neurosciences)、心脏和心血管系统研究(Cardiac & Cardiovascular Systems)等专门领域。还有两个交叉学科性质的领域,它们是卫生保健的科学和服务(Health Care Sciences & Services)以及生物医学研究的社会影响(Social Sciences,Biomedical)。图3 “临床试验中的利益冲突”概念在各个学术领域扩散的路径
2.3 概念在时空中传播的模式图4展示了同主题文献样本中每年出版的文献数以及各年文献的作者数、作者附属的机构数和国家数,这4个逐年变化的指标反映了这一概念在空间传播的速度和广度。此概念的传播模式有着这样一个显著特点:2000年以前4个指标值都很低,2000年以后有了大幅增长,在图中形成鲜明对照。进入21世纪后,从总体上看,4个指标都呈上升趋势。文献数缓慢上升,无明显起落,其他3个指标有着急剧的上升和下降。作者数在2003年陡升达到最高峰值,第二年陡降,随后又逐步上升;机构数于2003年和2006年分别达到一个峰值;国家数于2006年达到最高值。
2.4 与“临床试验中的利益冲突”相关联的主题“临床试验中的利益冲突”概念在学术空间传播的过程也是这一概念被运用于研究各种相关论题的过程。本文对于样本文献的所有关键词进行整理、归类,计量其频次,凸显与该概念共现的研究主题。例如,“BIOETHICS”、“ETHICAL CONSIDERATIONS”、“ETHICAL-ISSUES”、“ETHICS”、“MEDICAL-ETHICS”和“PROTECTING RESEARCH SUBJECTS”归为一类,表达的主题就是“伦理”。表1展示了除去“利益冲突”之外频次最高的7个主题。某个主题的频次就是指所有表达该主题的关键词频次之和。图4 同主题文献样本中每年出版的文献数以及各年文献的作者数、作者附属的机构数和国家数
表1 “临床试验中的利益冲突”概念影响到的研究主题
主题频 次临床试验过程设计和数据分析方法68管理规则37制药产业35试验参与者24资金来源14临床试验报告的质量13伦理10表1中频次最高的主题为“临床试验过程设计和数据分析方法”,这说明涉及“临床试验中的利益冲突”概念的文献常常以临床试验过程设计或者数据结果的分析方法为主题。“管理规则”这类主题既包括对于临床试验的操作过程进行监管、控制的政策和制度,也包括在临床试验中管理和应对利益冲突的政策和制度。“试验参与者”是产生利益冲突的主体,“资金来源”与财务型利益冲突关系密切,“制药产业”是临床试验的重要资金来源之一和利益冲突的重要影响因素之一。临床试验数据结果的分析解读和公布发表也会受到利益冲突的影响,因而“临床试验报告的质量”是与这一概念密切相关的主题。上文提到的两种类型利益冲突都与伦理有关,所以“伦理”也是一些样本文献的主题。
3 结 论本文尝试将引文分析和共词分析相结合,为研究概念在学术空间传播的模式提供一个新视角。HistCite程序绘制的同主题引文编年网络既是这个概念在学术界传播扩散的轨迹,也是学术界对这个概念的认识和理解不断发展的脉络。以之为基础,本文又得到了该概念在不同学科领域之间传播路径的清晰图景。此项个案研究显示,引文分析和共词分析的结合有助于我们分析和管理围绕着某一专题的研究文献,把握其演进历程和发展走向,发现其中的关键文献,并且明确了有关这一专题的研究扩展到的学科领域,从而更好地为科研工作者和全社会提供既准确、全面又有针对性的情报信息服务。本项研究也显示,数据库Web of Science提供的有关同主题文献的历年文献发表数、作者数、作者附属的机构数和国家数,是衡量概念在时空中传播的速度和广度,反映传播过程特点的有效指标。通过计量和比较同主题文献关键词的频次,揭示概念在传播过程中都被应用于哪些论题的研究,这是本文为研究概念在学术界的扩散试图探索的又一个新思路。
参考文献
[1]李运景,侯汉清,裴新涌.引文编年可视化软件HistCite介绍与评价[J].图书情报工作,2006,50(12):135-138.
[2]Elks Ml.Conflict-of-interest and the Physician-researcher[J].Journal of Laboratory and Clinical Medicine,1995,126(1):19-23.
[3]http:∥www.histcite.com[EB].
[4]Healy B,Campeau L,Gray R et al.Conflict-of-interest guidelines for a multicenter clinical-trial of treatment after coronary-artery bypass-graft surgery[J].New England Journal of Medicine,1989,320(14):949-951.
[5]Daugherty CK.Ethical issues in the development of new agents[J].Investigational New Drugs,1999,17(2):145-153.
[6]Daugherty CK.Impact of therapeutic research on informed consent and the ethics of clinical trials:A medical oncology perspective[J].Journal Of Clinical Oncology,1999,17(5):1601-1617.
[7]Bernstein M.Conflict of interest:It is ethical for an investigator to also be the primary care-giver in a clinical trial[J].Journal of Neuro-Oncology,2003,63(2):107-108.
[8]Gray SW,Hlubocky FJ,Ratain MJ et al.Attitudes toward research participation and investigator conflicts of interest among advanced cancer patients participating in early phase clinical trials[J].Journal of Clinical Oncology,2007,25(23):3488-3494.
[9]Fleischmann R.Primer:establishing a clinical trial unit-obtaining studies and patients[J].Nature Clinical Practice Rheumatology,2007,3(8):459-463.
[关键词]临床试验中的利益冲突;概念的传播;引文分析;信息可视化;引文编年可视化程序
[中图分类号]G35;G301 [文献标识码]B [文章编号]1008-0821(2010)04-0003-05
Citation Historiography Presentation of Diffusion of an Academic Conception
——Example of Conflict of Interest in Clinical TrialsLi Xiaoning1,2 Liang Liming1,2
(1.School of Humanities and Social Science Dalian University of Technology,Dalian 116024,China;
2.Institute of Science Technology and Society Henan Normal University,Xinxiang 453007,China)
[Abstract]With a citation historiography visualization program,this paper analyzed and differentiated the threads of academias understanding of the conception“conflict of interest in clinical trials”.The routes along which it diffuses among academic domains or disciplines were put in order.The pattern of its spread in the space was discerned and research topics directly relevant to this conception were found.
[Keywords]conflict of interest in clinical trials;diffusion of a conception;citation analysis;information visualization;citation historiography visualization program
美国著名的信息科学家尤金•加菲尔德制作的引文编年可视化程序HistCite是进行引文分析研究的重要技术手段,目前已有我国学者向国内推荐。在科学史研究中,该程序绘制的引文编年图可以帮助研究者识别重要文献和它们之间的关系,把握整个专题的发展轨迹和走向,在一定程度上使得科学史研究更加“精确”和“客观”[1]。按照目前世界各国的法律规定,药品研发制造企业需要向政府监管部门提交其新产品安全性和有效性的证据,获得批准后才能上市销售。安全性和有效性的证据就来自临床试验的数据结果。“临床试验中的利益冲突”是指临床试验的组织者或操作者在其他方面存在的利益或追求的目标有可能妨碍其在临床试验中所负职责,大多表现为临床试验的组织者或操作者与被试产品的制造开发商存在着财务或经济关系[2]。本文首先采用HistCite程序,辨析学术界对于“临床试验中的利益冲突”这一概念理解和认识发展的脉络,在此基础上对于其在学科领域之间扩散的路径进行梳理,然后识别其在时空中传播的特征,发现与此概念联系密切的研究论题。本文尝试将引文分析和共词分析相结合,为研究学术思想的演化发展和学术知识的传播扩散提供一个新视角。
1 数据与方法本文的主要研究思路是“共词——引证分析”,数据来自综合文献数据库Web of Science。我们在Web of Science数据库中检索出最早发表的以“临床试验中的利益冲突”作为主题的文献(本文称为第1代文献),在引用这篇文献的其他文献中找到仍是以该概念作为主题的文献(本文称为第2代文献)。接下来,对于每一篇第2代文献,又寻找引用这篇文献且以该概念作为主题的文献(第3代文献)。如此反复进行,一直到达这些发散形“引证兼共词”链条的终点。这些“引证兼共词”链条构筑了概念在学术空间扩散的路径,这种路径是概念扩散所采取的最重要方式之一。具体的数据检索和分析方法如下:先是以“Conflict of InterestD|S”AND“clinical trialD|S”作为检索式在Web of Science数据库中进行主题检索,得到129篇文献的记录,构成同主题文献样本;再从HistCite的正式网站下载该程序[3],将样本文献的引证关系按照时间顺序绘制成“引文编年图”,引文编年图中的引证关系相互衔接就构成了“引证兼共词”链条。从1989年第一篇以这个概念作为主题的文献发表开始,到2008年止,本文分析的整个时段为20年。
2 结果与分析
2.1 引证链条的扩展模式图1是HistCite绘制的以“临床试验中的利益冲突”为主题的文献样本的引文编年图。图中每一个圆圈表示一篇文献,连接圆圈的带箭头连线就表示文献之间的引证关系,箭头从被引文献指向施引文献。引文编年图以从上到下的空间顺序表示由先到后的时间顺序,各文献按照其发表年份的先后给予序号并安排在图中相应位置。图1 “临床试验中的利益冲突”概念的引证网络
Science收录的文献中,以“临床试验中的利益冲突”为主题的文献最早发表于1989年。在引文编年图中,这篇文献的代号就是文献1。以文献1为起始点的引证链条构成了样本文献引证关系网络的主要部分。图中存在一些孤立文献,由于本项研究着眼于以文献之间的引证关系为线索追踪概念的传播及其涵义的演化,所以这些文献不属于本文引证分析部分考察的范围。下面只研究以文献1为起始点的引证链条。图2展示了以文献1为起始点的引证链条。这些首尾相接的链条在时空中不断延伸,先后出现于其中的文献的主题出现了显著分化,因而这些引证关系链条就是学术界对于“临床试验中的利益冲突”这一概念的理解和认识所历经的发展轨迹。在对冠状动脉旁路移植手术后续治疗进行的大规模临床试验中,组织者和执行者制定了一整套管理利益冲突的指导方针,文献1评介了这套政策[4]。虽然起初人们制定该指导方针的意图仅限于规范此项具体的研究活动,但是因其具有的示范意义,影响很广泛。这种广泛影响的一个表现就是文献1被多次引证,并且成为众多引证链条的开端。文献1的下一代引证文献4和6着重于研究临床试验中利益冲突的一种表现形式,即临床试验的组织者或执行者与被试产品的开发制造商存在着经济或财务方面的瓜葛,如临床试验的组织者或执行者拥有被试产品开发制造商的股份,或者得到被试产品开发制造商的资助,或者从被试产品开发制造商那里领取报酬等。在这种情况下,临床试验的组织者或执行者容易受到私利的影响,做出违背科学原则或侵害受试者权益的行为。在我们掌握的资料里,这种利益冲突被称为“财务型的利益冲突”(Financial Conflict of Interest)[2]。直到1994年,引证链条上的文献仍然以这种财务型的利益冲突为主题。图2 “临床试验中的利益冲突”概念引证网络中以文献1为起始点的引证链条
1995年,引证链条上增添了新的主题。发表于这一年的文献12指出,临床试验里的利益冲突不仅指试验的组织者和执行者与被试产品的开发制造商存在着经济或财务联系,还包括一种更为复杂微妙的情况。一方面,医生作为试验的组织者或执行者,追求的目标就是从试验中收获数据和知识以有利于未来的患者;另一方面,医生又是受试患者健康的保护者,以治病和增进他们的健康为宗旨。在实践中,某些时候两种角色或两种目标会发生冲突。医生遭遇的这样一种两难处境也属于临床试验中的利益冲突,称作“价值型的利益冲突”(Intrinsic Conflict of Interest)[2]。在文献12的启发下,其下一代引证文献17和16以治疗癌症药物的临床试验为例,进一步深入论述了这种类型的利益冲突,并且揭示了“知情同意”制度在应对这种利益冲突的作用及其具体实施环节的不足之处[5-6]。发表于1995年的另一篇文献是文献11,它和后来发表的文献22、23以及从它们开始再往后延伸的引证链条仍然是以财务型的利益冲突为主题。因此,从1995年开始,文献1发出的引证链条分化为两部分,第一部分链条从文献11、22和23发出,经过文献25和61,继续研究财务型利益冲突,第二部分链条从文献12发出,经由文献16、17,研究价值型利益冲突。显然,文献12是“临床试验中的利益冲突”这一专题研究过程中的转折点。文献50和108则是把两部分链条沟通起来。文献50引用了文献22、25和文献12,文献22和25属于第一部分,文献12属于第二部分;文献108引用了文献22、61和17,文献22和61属于第一部分,文献17属于第二部分。文献50对两种利益冲突都进行了理论探讨,侧重于价值型的利益冲突[7],文献108调查了参与药物临床试验的癌症患者对于两种利益冲突的态度[8]。发表于2007年的文献107既引用了对两部分研究起到沟通作用的文献50,也引用了研究价值型利益冲突的文献16和17,还引用了较早发表的以财务型的利益冲突为主题的文献6,对于两部分的研究进行了整合。该文献总结了在设计和组织临床试验的过程中需要管理和控制的各种因素,包括两种利益冲突[9]。
2.2 概念在领域之间传播的路径基于以文献1为开端的引证链条,我们使用网络可视化程序Pajek构建了“临床试验中的利益冲突”概念通过文献之间的引证关系在各个学术领域扩散的路径,如图3。在实际的扩散路径中,线路繁多而且纵横交错。为清晰表达出基本状况,在形成此图时,我们对实际扩散线路进行了简化:略去在同一领域内部的扩散线路;同时,对于某个领域,只展示首次进入该领域的线路,删除以后再次进入这一领域的线路。图中每一个圆圈表示一个学术领域,圆圈右下角的文字是该领域的名称以及首次进入该领域的年份。学科领域的确定依据Web of Science对于刊载文献的期刊所属学科领域的划分。与上文的引文编年图不同,此图以从下到上的空间顺序表示从先到后的时间顺序。图中最下面的圆圈指代1989年文献1在一般医学及内科医学领域(Medicine,General & Internal)期刊上发表,使得此概念进入这一领域。图中引证关系构成的树形网络呈现出明显的扩散态势,扩散到的领域范围很广。在人文社会科学方面,1991年进入法学领域,1994年进入卫生政策和服务领域(Health Policy & Services),2004年进入伦理学领域(Ethics),2002年进入哲学领域(Philosophy),2007年进入社会问题领域(Social Issues)。在自然科学和医药学方面,不仅有一般医学及内科医学领域(Medicine,General & Internal)和药学(Pharmacology & Pharmacy),还有传染病研究(Infectious Diseases)、肿瘤学(Oncology)、皮肤病学(Dermatology)、医学实验室技术(Medical Laboratory Technology)、神经系统科学(Neurosciences)、心脏和心血管系统研究(Cardiac & Cardiovascular Systems)等专门领域。还有两个交叉学科性质的领域,它们是卫生保健的科学和服务(Health Care Sciences & Services)以及生物医学研究的社会影响(Social Sciences,Biomedical)。图3 “临床试验中的利益冲突”概念在各个学术领域扩散的路径
2.3 概念在时空中传播的模式图4展示了同主题文献样本中每年出版的文献数以及各年文献的作者数、作者附属的机构数和国家数,这4个逐年变化的指标反映了这一概念在空间传播的速度和广度。此概念的传播模式有着这样一个显著特点:2000年以前4个指标值都很低,2000年以后有了大幅增长,在图中形成鲜明对照。进入21世纪后,从总体上看,4个指标都呈上升趋势。文献数缓慢上升,无明显起落,其他3个指标有着急剧的上升和下降。作者数在2003年陡升达到最高峰值,第二年陡降,随后又逐步上升;机构数于2003年和2006年分别达到一个峰值;国家数于2006年达到最高值。
2.4 与“临床试验中的利益冲突”相关联的主题“临床试验中的利益冲突”概念在学术空间传播的过程也是这一概念被运用于研究各种相关论题的过程。本文对于样本文献的所有关键词进行整理、归类,计量其频次,凸显与该概念共现的研究主题。例如,“BIOETHICS”、“ETHICAL CONSIDERATIONS”、“ETHICAL-ISSUES”、“ETHICS”、“MEDICAL-ETHICS”和“PROTECTING RESEARCH SUBJECTS”归为一类,表达的主题就是“伦理”。表1展示了除去“利益冲突”之外频次最高的7个主题。某个主题的频次就是指所有表达该主题的关键词频次之和。图4 同主题文献样本中每年出版的文献数以及各年文献的作者数、作者附属的机构数和国家数
表1 “临床试验中的利益冲突”概念影响到的研究主题
主题频 次临床试验过程设计和数据分析方法68管理规则37制药产业35试验参与者24资金来源14临床试验报告的质量13伦理10表1中频次最高的主题为“临床试验过程设计和数据分析方法”,这说明涉及“临床试验中的利益冲突”概念的文献常常以临床试验过程设计或者数据结果的分析方法为主题。“管理规则”这类主题既包括对于临床试验的操作过程进行监管、控制的政策和制度,也包括在临床试验中管理和应对利益冲突的政策和制度。“试验参与者”是产生利益冲突的主体,“资金来源”与财务型利益冲突关系密切,“制药产业”是临床试验的重要资金来源之一和利益冲突的重要影响因素之一。临床试验数据结果的分析解读和公布发表也会受到利益冲突的影响,因而“临床试验报告的质量”是与这一概念密切相关的主题。上文提到的两种类型利益冲突都与伦理有关,所以“伦理”也是一些样本文献的主题。
3 结 论本文尝试将引文分析和共词分析相结合,为研究概念在学术空间传播的模式提供一个新视角。HistCite程序绘制的同主题引文编年网络既是这个概念在学术界传播扩散的轨迹,也是学术界对这个概念的认识和理解不断发展的脉络。以之为基础,本文又得到了该概念在不同学科领域之间传播路径的清晰图景。此项个案研究显示,引文分析和共词分析的结合有助于我们分析和管理围绕着某一专题的研究文献,把握其演进历程和发展走向,发现其中的关键文献,并且明确了有关这一专题的研究扩展到的学科领域,从而更好地为科研工作者和全社会提供既准确、全面又有针对性的情报信息服务。本项研究也显示,数据库Web of Science提供的有关同主题文献的历年文献发表数、作者数、作者附属的机构数和国家数,是衡量概念在时空中传播的速度和广度,反映传播过程特点的有效指标。通过计量和比较同主题文献关键词的频次,揭示概念在传播过程中都被应用于哪些论题的研究,这是本文为研究概念在学术界的扩散试图探索的又一个新思路。
参考文献
[1]李运景,侯汉清,裴新涌.引文编年可视化软件HistCite介绍与评价[J].图书情报工作,2006,50(12):135-138.
[2]Elks Ml.Conflict-of-interest and the Physician-researcher[J].Journal of Laboratory and Clinical Medicine,1995,126(1):19-23.
[3]http:∥www.histcite.com[EB].
[4]Healy B,Campeau L,Gray R et al.Conflict-of-interest guidelines for a multicenter clinical-trial of treatment after coronary-artery bypass-graft surgery[J].New England Journal of Medicine,1989,320(14):949-951.
[5]Daugherty CK.Ethical issues in the development of new agents[J].Investigational New Drugs,1999,17(2):145-153.
[6]Daugherty CK.Impact of therapeutic research on informed consent and the ethics of clinical trials:A medical oncology perspective[J].Journal Of Clinical Oncology,1999,17(5):1601-1617.
[7]Bernstein M.Conflict of interest:It is ethical for an investigator to also be the primary care-giver in a clinical trial[J].Journal of Neuro-Oncology,2003,63(2):107-108.
[8]Gray SW,Hlubocky FJ,Ratain MJ et al.Attitudes toward research participation and investigator conflicts of interest among advanced cancer patients participating in early phase clinical trials[J].Journal of Clinical Oncology,2007,25(23):3488-3494.
[9]Fleischmann R.Primer:establishing a clinical trial unit-obtaining studies and patients[J].Nature Clinical Practice Rheumatology,2007,3(8):459-463.