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处方药、保健品、常用药……市场上冠以“药物”名字的产品品种繁多,名目也纷繁复杂。很多糖尿病患者终身都在寻找适合自己的治疗药,但往往药吃了不少,病情却没有大的改变。“糖友”有没有想过,自己买到的药是否是正规药,这些药是否符合国家标准?
药品包装上能看出什么
市场上每一种药品都必须经过国家食品药品监督管理部门审核批准。通过该部门的层层把关,将各种审批合格的指标印到包装上。这样,“糖友”就可以直观地从药物的包装上看出哪些药是正规药。
1.认国药准字。药品的外包装及标签上都印有批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品、Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品。查询批准文号可登录国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)查询,或咨询当地食品药品监督管理局。
2.认生产厂家。自2004年起,所有制药厂的生产环境、车间的洁净度、药品的质量都必须达到国家规定的标准(即GMP论证标准)才允许生产,没达到GMP标准的厂家一律不准生产。因此药品包装上没有GMP标志的药也不允许出售,否则是违法的。
3.看包装说明书。正规药品包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项、储存、执行标准等。如没有以上的详细说明,则不符合正规药的说明标准。
“国药准字”号是批给谁的
2003年7月1日,国药准字成为唯一的药品批准文号,其他如卫药准字、Ｘ卫药准字等批准文号全部停止使用。既然国药准字成为药物能否上市的唯一途径,那究竟谁才有资格受用这样的批号呢?
首先,一个药物是否能上市,要由国家食品药品监督管理局指定的药物检定机构进行药理实验和批准。通过药理实验需要弄清楚该药的分子结构、分子式,该药在哪个环节发挥药理作用,作用机理是什么,药物的半衰期是多少(药物在体内减少一半的时间,体现药物排泄的时间),以及药物代谢动力学(药物在哪吸收、吸收的速度如何、药物吸收达峰的时间、体内各个组织的药物浓度),药物的排泄途径,药物的毒理试验(是否会造成急性中毒、慢性中毒、是否有致癌性、致畸形性)等问题。
其次,在以上问题都搞清楚的情况下,药物可以申请在人体上做实验。试验的方案要得到国家食品药品监督管理局伦理委员会的批准后才能进行。
再次,根据国家食品药品监督管理局颁发的《新药审批办法》中,第四章“新药的临床研究”中第十二条规定:新药的临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验必须在国家食品药品监督管理局规定的临床药理研究基地医院进行,其他非临床药理研究基地医院没有资格进行试验。
目前,就北京地区而言,内分泌药物的临床药理试验医院只有北京协和医院、北京中日友好医院、北京大学第一医院、中国人民解放军总医院等医院内分泌科,其他医院内分泌科都无此资格。但上述组长医院可以协同其他有资质的医院共同完成实验。
由此可见,任何一种药物都需要经过一道道严格的检验工序才能批准上市。
唯一的国食健字
如今的保健品市场鱼龙混杂,许多保健品号称“药品”,且吹嘘能根治各种各样的疾病。此外,还有很多不合格的保健食品流入市场。患者购买这些产品除了在金钱上有所损失,食用后还可能对身体不利。因此,患者购买保健品时不仅要认准保健品的“蓝帽子”标志,还要及时查询是否合格产品。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条规定,保健食品批准证书有效期为5年。
国产保健食品批准文号格式为:国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
我们在市场上常见的卫食健字和国食健字,是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号。卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号;而自2004年国家成立了食品药品监督管理局后,卫食健字号一律重新审批转为国食品健字号。自2005年7月1日开始,国食健字即成为唯一的保健食品批准文号。
(编辑/杨洁)
药品包装上能看出什么
市场上每一种药品都必须经过国家食品药品监督管理部门审核批准。通过该部门的层层把关,将各种审批合格的指标印到包装上。这样,“糖友”就可以直观地从药物的包装上看出哪些药是正规药。
1.认国药准字。药品的外包装及标签上都印有批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品、Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品。查询批准文号可登录国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)查询,或咨询当地食品药品监督管理局。
2.认生产厂家。自2004年起,所有制药厂的生产环境、车间的洁净度、药品的质量都必须达到国家规定的标准(即GMP论证标准)才允许生产,没达到GMP标准的厂家一律不准生产。因此药品包装上没有GMP标志的药也不允许出售,否则是违法的。
3.看包装说明书。正规药品包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项、储存、执行标准等。如没有以上的详细说明,则不符合正规药的说明标准。
“国药准字”号是批给谁的
2003年7月1日,国药准字成为唯一的药品批准文号,其他如卫药准字、Ｘ卫药准字等批准文号全部停止使用。既然国药准字成为药物能否上市的唯一途径,那究竟谁才有资格受用这样的批号呢?
首先,一个药物是否能上市,要由国家食品药品监督管理局指定的药物检定机构进行药理实验和批准。通过药理实验需要弄清楚该药的分子结构、分子式,该药在哪个环节发挥药理作用,作用机理是什么,药物的半衰期是多少(药物在体内减少一半的时间,体现药物排泄的时间),以及药物代谢动力学(药物在哪吸收、吸收的速度如何、药物吸收达峰的时间、体内各个组织的药物浓度),药物的排泄途径,药物的毒理试验(是否会造成急性中毒、慢性中毒、是否有致癌性、致畸形性)等问题。
其次,在以上问题都搞清楚的情况下,药物可以申请在人体上做实验。试验的方案要得到国家食品药品监督管理局伦理委员会的批准后才能进行。
再次,根据国家食品药品监督管理局颁发的《新药审批办法》中,第四章“新药的临床研究”中第十二条规定:新药的临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验必须在国家食品药品监督管理局规定的临床药理研究基地医院进行,其他非临床药理研究基地医院没有资格进行试验。
目前,就北京地区而言,内分泌药物的临床药理试验医院只有北京协和医院、北京中日友好医院、北京大学第一医院、中国人民解放军总医院等医院内分泌科,其他医院内分泌科都无此资格。但上述组长医院可以协同其他有资质的医院共同完成实验。
由此可见,任何一种药物都需要经过一道道严格的检验工序才能批准上市。
唯一的国食健字
如今的保健品市场鱼龙混杂,许多保健品号称“药品”,且吹嘘能根治各种各样的疾病。此外,还有很多不合格的保健食品流入市场。患者购买这些产品除了在金钱上有所损失,食用后还可能对身体不利。因此,患者购买保健品时不仅要认准保健品的“蓝帽子”标志,还要及时查询是否合格产品。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条规定,保健食品批准证书有效期为5年。
国产保健食品批准文号格式为:国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
我们在市场上常见的卫食健字和国食健字,是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号。卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号;而自2004年国家成立了食品药品监督管理局后,卫食健字号一律重新审批转为国食品健字号。自2005年7月1日开始,国食健字即成为唯一的保健食品批准文号。
(编辑/杨洁)