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目的对高通量酶联免疫吸附试验（ELISA）仪ADDCARE1100检测癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原125（CA125）进行系统性能评价，并探讨上述3种肿瘤标志物的临床相关性。
方法采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP5-A2、EP6-A、EP15-A2从精密度、线性范围、正确度进行评估，用回收试验计算回收率以及用2014年全国肿瘤标志物室间质评样本进行盲点测定，两者对准确度进行评价。用统计学方法计算本实验室正常参考值，收集CEA临床血清样本408例，分为消化道恶性肿瘤组、消化道非恶性肿瘤组和正常对照组；收集CA125临床血清标本359例分为卵巢癌患病组、卵巢良性肿瘤组和正常对照组；收集AFP临床血清标本439例分为原发性肝癌组、肝硬化疾病组和正常对照组，检测各组肿瘤标志物含量并进行统计学分析。
结果3种肿瘤标志物各浓度的批内、批间精密度和总不精密度均在临床可接受标准内，精密度良好。ELISA法检测CEA的线性范围是5.13-99.88ng/mL,检测CA125的是3.30-496.05U/mL,检测AFP的是2.24-196.35ng/mL。3种肿瘤标志物相对平均偏倚均在相对偏倚范围之内，ELISA法偏倚与厂家声明的偏倚无统计学差异，正确度良好。盲点测定CEA、CA125和AFP结果符合率完全一致，PT=100%，而平均回收率为98.52%、97.40%、97.76%，六个样本的比例误差均小于各自总允许误差（Tea）、回收率均合格，准确度良好。本实验室CEA的正常参考值为＜2.12ng/mL，CA125的正常参考值为＜25.0U/mL，AFP的正常参考值为＜5.29ng/mL。临床分析表明CEA、CA125、AFP恶性肿瘤组的值和阳性率均显著高于其它两组对照组。CEA对于消化道恶性肿瘤诊断的敏感度为79.70%，特异度为81.30%，CA125对于卵巢癌诊断的敏感度为62.40%，特异度为65.00%，AFP对于原发性肝癌诊断的敏感度为67.70%，特异度为68.50%。
结论高通量ELISA仪ADDCARE1100检测CEA、AFP、CA125的系统方法学性能良好，能在肿瘤诊疗方面提供有价值的实验室数据。
方法采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP5-A2、EP6-A、EP15-A2从精密度、线性范围、正确度进行评估，用回收试验计算回收率以及用2014年全国肿瘤标志物室间质评样本进行盲点测定，两者对准确度进行评价。用统计学方法计算本实验室正常参考值，收集CEA临床血清样本408例，分为消化道恶性肿瘤组、消化道非恶性肿瘤组和正常对照组；收集CA125临床血清标本359例分为卵巢癌患病组、卵巢良性肿瘤组和正常对照组；收集AFP临床血清标本439例分为原发性肝癌组、肝硬化疾病组和正常对照组，检测各组肿瘤标志物含量并进行统计学分析。
结果3种肿瘤标志物各浓度的批内、批间精密度和总不精密度均在临床可接受标准内，精密度良好。ELISA法检测CEA的线性范围是5.13-99.88ng/mL,检测CA125的是3.30-496.05U/mL,检测AFP的是2.24-196.35ng/mL。3种肿瘤标志物相对平均偏倚均在相对偏倚范围之内，ELISA法偏倚与厂家声明的偏倚无统计学差异，正确度良好。盲点测定CEA、CA125和AFP结果符合率完全一致，PT=100%，而平均回收率为98.52%、97.40%、97.76%，六个样本的比例误差均小于各自总允许误差（Tea）、回收率均合格，准确度良好。本实验室CEA的正常参考值为＜2.12ng/mL，CA125的正常参考值为＜25.0U/mL，AFP的正常参考值为＜5.29ng/mL。临床分析表明CEA、CA125、AFP恶性肿瘤组的值和阳性率均显著高于其它两组对照组。CEA对于消化道恶性肿瘤诊断的敏感度为79.70%，特异度为81.30%，CA125对于卵巢癌诊断的敏感度为62.40%，特异度为65.00%，AFP对于原发性肝癌诊断的敏感度为67.70%，特异度为68.50%。
结论高通量ELISA仪ADDCARE1100检测CEA、AFP、CA125的系统方法学性能良好，能在肿瘤诊疗方面提供有价值的实验室数据。