清洁验证相关论文
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线......
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该......
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关......
目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的......
为确保药品质量和防止交叉污染,生产设备的清洁方法应当经过验证。随着FDA对清洁验证更加重视,验证中可能存在各种问题和困难。文......
目的建立依帕司他含量测定的UV法。方法检测波长292 nm,溶剂:无水乙醇。结果依帕司他在2.67~53.74μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0......
对于一些药物生产设备表面出现看见或者看不见的物质，需要对其进行去除，这样将会让下批产品的被污染度降到最低，即使其残留限度能够被......
众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进......
目的 阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon,TOC)检测限度的评估方法.方法 以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactiva......
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明......
期刊
为验证硫唑嘌呤原料药换产品设备清洁方法的有效性,从清洁剂的选择、清洁方法的选择、清洁取样部位的选择、清洁可接受标准等方面......
在本篇文章当中,详细的描述了药品生产设备进行清洁验证的基本概念以及药品生产设备清洁验证的重要性.从清洁方法、清洁剂、检验标......
随着制药工艺技术的进步和生产成本的提高,制药企业在竭力确保药品质量的同时,正在平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序,......
药品生产设备的清洁验证工作至关重要,需要对其工作,尤其是风险评估的应用引起足够重视.文中对清洁标记物和清洁溶剂选择以及活性......
目的:研究探讨适合中药制剂生产企业清洁验证的方法,为同行提供可借鉴的经验。方法:结合中药制剂特点,从风险评估、设备清洁方法、......
每批药品生产结束时,在设备上总会存在若干原辅料、微生物和其他残留物.如果这些残留物进入下批生产过程,尤其是更换品种时,有可能......
建立了流动注射化学发光法测定清洁验证过程中二氢吡啶类药物(尼群地平、尼莫地平、非洛地平和间尼索地平)残留量.上述二氢吡啶类......
采用合适的定量分析技术（高效液相色谱法，液相色谱），运用常规清洗程序对化妆品生产设备（制备和贮存罐，灌装喷嘴和用具）进行清洗，确保没有任......
目的建立清洁验证中残留物孟鲁司特钠含量测定的高效液相色谱法。方法采用HPLC法,色谱柱为Agilent SB-Phenyl 4.6×75 mm,3.5μm;......
