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摘 要：随着市场份额的不断增加，对实验室能力建设提出了更高的要求。我们现代实验室要更快更好完成各种检测任务，必须得依赖于适宜和有效的管理体系。管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。管理体系首先要根据质量目标的需要，配备必要的条件（人力资源、基础设施、工作环境、经费等），然后通过设置组织机构、明确职责分配、分析确定需要开展的各项质量活动及接口、制定程序规定各项质量活动的工作方法，使其能经济、有效、协调进行。
关键词：实验室 能力 体系 管理
实验室要满足社会对检验报告的质量要求，必须对影响检验报告质量的人员、测量设备、设施和环境条件、方法及其确认等各类因素进行全面控制，即从样品受理，检验方法的选定或编制，样品前处理，具体检验，数据的处理，检验报告的编制、审核、签发、打印，留样的处置等所有过程进行有效的质量控制，并通过内审、外审、管理评审、实验室间比对、能力验证等方式，促进管理体系持续改进（不断完善）。
根据最新的GB/T19001-2016版质量管理体系国家标准，质量管理原则如下：
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要关注顾客所关注的、为顾客提供个性化服务、同顾客保持充分的联系、注重细节。要理解谁是顾客，调查顾客的需求，研究如何满足顾客的需求采取恰当措施，全面了解顾客的需求和期望（报告的可信度、期限、收费）；确保实验的各项目标与顾客的需求一致；通过内部沟通使所有人员了解顾客的需求；掌握顾客的满意度；兼顾相关方面的利益，整体协调发展。
二、领导作用
领导者确立组织统一宗旨和方向，创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量是由实验的最高管理层决定、最高管理层硬是质量管理的专家、管理层各部门之间要有横向沟通的渠道、最高管理者是内环境创造者。实验室的宗旨、方向，风气、文化、发展活力远景规划，奋斗目标；价值观和道德榜样；宽松和谐的环境，公开透明管理，诚恳交流与沟通；资源、培训、发展需求。
三、全员积极参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。因此，实验室管理应以人为本，管理的第一个工作就是要提高人的质量，提高质量和专业水平应成为全体职工的共识，积极参与，各司其责，且要用于承担责任，要人人参与。人的需求有5个层次：生理、安全、爱、尊重和自我实现。一种需求满足后就会自动产生更高需求，是推动人继续努力的内在动力。激发职工的工作热情和效率，让职工有决策权，就会产生主人翁的责任感，就为实验室发展注入了原动力，。一个彼此尊重、相互信任的实验室团队，从事挑战性的检验工作，就会成为一种共同享受和乐趣，促进发展，保证质量。因此，要让决策延伸到基层，创造参与的机会。 各级人员是组织之本，机构基础。重点提升各级人员的责任意识、效率意识、群体意识、公关意识、诚信意识，使他们明确本职工作的要求与目标，然后知识、能力与经验不断得到提高，使命感与责任感不断增强，这样一个单位就会始终处在一种积极的良性循环状态中。
四、过程方法
将活动和过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。质量形成于过程。实验室的最终目标是提供合格的检验数据，而合格的检验数据是通过产品实现相关的质量活动或过程来完成的。因此，方针、目标确定后，应该结合实验室的自身特点，明确检验流程（质量环），识别检验报告书形成的全过程，尤其是关键过程。要根据产品的类型和范围，对照标准要求来分析现状，结合组织机构设置情况、人员素质和配备情况、检验仪器设备状况、设施和环境条件即质量管理现状等，确定“产品”质量形成的过程并加以控制。比如：监督检验和委托检验，一个抽样，一个送样，就涉及到不同的过程。
完成一个检验全過程，包括：（1）3个纵向子过程： 检验前过程：合同评审、抽样（必要时）及样品处置等；检验实施过程：检验方法的选择/确认、数据记录、结果质量保证等；检验的后过程：结果报告、结果的更改和纠正（必要时）等。（2）2个横向子过程：管理过程：组织结构、文件控制、内部审核、外部审核、管理评审等；支持过程：资源配置、量值溯源、分包（必要时）、外购、培训等。
五、改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。实验室持续该改进管理体系的目的，在于增加客户和满意的机会。包括7项活动：
（1）分析和评价现状，以识别改进区域。
（2）确定改进目标。
（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标。
（4）评价这些目标并作出选择。
（5）实施选定的解决办法。
（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确认这些目标已经实现。
（7）正式采纳更改。
可变性与可调节性，需求是变化的，资源是变化的，持续改进是永恒的，渐进式与突破式改进。
六、循证决策
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。数据和信息分析对决策具有重要价值。确保数据和信息的足够准确可靠，要积极的获取所需要的数据和信息，要使用正确的方法整理和分析数据。 有效的决策是建立在真实数据和准确信息分析基础上的。有意识地收集和积累与目标有关的数据与信息，确保数据的准确可靠，有效的进行决策与行动。
七、关系管理
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供应商提供的仪器设备、消耗材料和试剂、检定/校准服务、教育培训等，对实验室的最终产品质量都有重要影响。从某种意义上来说，一个长期互信的供应商可以帮我们把更多的精力和时间集中到自己的服务和客户身上，应该是相互依存关系。要建立合作伙伴，部门间要以合作代替竞争，才能降低不必要的消耗，提高检验效率，实验室收益才会大幅提高。关系管理有以下几点需要注意：
（1）互利的关系可增强双方创造价值的能力。
（2）短期和长远利益的平衡。
（3）合作与沟通的气氛。
（4）信息与利益的共享。
（5）联合改进与相互促进。
管理体系包括基础资源和管理系统两部分，由组织机构、程序、过程和资源等基本要素组成。组织机构是实现质量方针和目标的组织保证。管理体系是为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源的整体，管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准。管理体系的建立不仅仅是设立一系列机构，也不仅仅是编写一套体系文件，而是要建立一整套能够执行质量方针、达到质量目标的，能够有效运行的完整体系。这个体系在运行过程中既要保证其产品的质量，还要通过不断完善保证管理体系自身的适应性和可行性，保持其持续有效。 实验室质量管理活动的控制，是一个完整而又复杂的过程，包括确立目标、衡量成效和纠正偏差。管理系统实质上也是一个信息反馈系统。通过信息反馈揭示管理活动中的不足之处。体系运行有效的标志就是， 凡是影响检验/检测报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；一旦出现质量问题，能够迅速反馈、及时研究，通过采取纠正和预防措施，防止问题再度发生。
参考文献：
[1]《现代实验室建设与管理指南》，作者：胡征，天津科技翻译出版有限公司，2014年6月出版.
[2]《ISO9000质量管理体系》，作者：柴邦衡，机械工业出版社，2008年6月出版.
[3]GB/T19001-2016《中华人民共和国国家标准 质量管理体系 要求》，国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会，2016年12月30日发布.
关键词：实验室 能力 体系 管理
实验室要满足社会对检验报告的质量要求，必须对影响检验报告质量的人员、测量设备、设施和环境条件、方法及其确认等各类因素进行全面控制，即从样品受理，检验方法的选定或编制，样品前处理，具体检验，数据的处理，检验报告的编制、审核、签发、打印，留样的处置等所有过程进行有效的质量控制，并通过内审、外审、管理评审、实验室间比对、能力验证等方式，促进管理体系持续改进（不断完善）。
根据最新的GB/T19001-2016版质量管理体系国家标准，质量管理原则如下：
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要关注顾客所关注的、为顾客提供个性化服务、同顾客保持充分的联系、注重细节。要理解谁是顾客，调查顾客的需求，研究如何满足顾客的需求采取恰当措施，全面了解顾客的需求和期望（报告的可信度、期限、收费）；确保实验的各项目标与顾客的需求一致；通过内部沟通使所有人员了解顾客的需求；掌握顾客的满意度；兼顾相关方面的利益，整体协调发展。
二、领导作用
领导者确立组织统一宗旨和方向，创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量是由实验的最高管理层决定、最高管理层硬是质量管理的专家、管理层各部门之间要有横向沟通的渠道、最高管理者是内环境创造者。实验室的宗旨、方向，风气、文化、发展活力远景规划，奋斗目标；价值观和道德榜样；宽松和谐的环境，公开透明管理，诚恳交流与沟通；资源、培训、发展需求。
三、全员积极参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。因此，实验室管理应以人为本，管理的第一个工作就是要提高人的质量，提高质量和专业水平应成为全体职工的共识，积极参与，各司其责，且要用于承担责任，要人人参与。人的需求有5个层次：生理、安全、爱、尊重和自我实现。一种需求满足后就会自动产生更高需求，是推动人继续努力的内在动力。激发职工的工作热情和效率，让职工有决策权，就会产生主人翁的责任感，就为实验室发展注入了原动力，。一个彼此尊重、相互信任的实验室团队，从事挑战性的检验工作，就会成为一种共同享受和乐趣，促进发展，保证质量。因此，要让决策延伸到基层，创造参与的机会。 各级人员是组织之本，机构基础。重点提升各级人员的责任意识、效率意识、群体意识、公关意识、诚信意识，使他们明确本职工作的要求与目标，然后知识、能力与经验不断得到提高，使命感与责任感不断增强，这样一个单位就会始终处在一种积极的良性循环状态中。
四、过程方法
将活动和过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。质量形成于过程。实验室的最终目标是提供合格的检验数据，而合格的检验数据是通过产品实现相关的质量活动或过程来完成的。因此，方针、目标确定后，应该结合实验室的自身特点，明确检验流程（质量环），识别检验报告书形成的全过程，尤其是关键过程。要根据产品的类型和范围，对照标准要求来分析现状，结合组织机构设置情况、人员素质和配备情况、检验仪器设备状况、设施和环境条件即质量管理现状等，确定“产品”质量形成的过程并加以控制。比如：监督检验和委托检验，一个抽样，一个送样，就涉及到不同的过程。
完成一个检验全過程，包括：（1）3个纵向子过程： 检验前过程：合同评审、抽样（必要时）及样品处置等；检验实施过程：检验方法的选择/确认、数据记录、结果质量保证等；检验的后过程：结果报告、结果的更改和纠正（必要时）等。（2）2个横向子过程：管理过程：组织结构、文件控制、内部审核、外部审核、管理评审等；支持过程：资源配置、量值溯源、分包（必要时）、外购、培训等。
五、改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。实验室持续该改进管理体系的目的，在于增加客户和满意的机会。包括7项活动：
（1）分析和评价现状，以识别改进区域。
（2）确定改进目标。
（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标。
（4）评价这些目标并作出选择。
（5）实施选定的解决办法。
（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确认这些目标已经实现。
（7）正式采纳更改。
可变性与可调节性，需求是变化的，资源是变化的，持续改进是永恒的，渐进式与突破式改进。
六、循证决策
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。数据和信息分析对决策具有重要价值。确保数据和信息的足够准确可靠，要积极的获取所需要的数据和信息，要使用正确的方法整理和分析数据。 有效的决策是建立在真实数据和准确信息分析基础上的。有意识地收集和积累与目标有关的数据与信息，确保数据的准确可靠，有效的进行决策与行动。
七、关系管理
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供应商提供的仪器设备、消耗材料和试剂、检定/校准服务、教育培训等，对实验室的最终产品质量都有重要影响。从某种意义上来说，一个长期互信的供应商可以帮我们把更多的精力和时间集中到自己的服务和客户身上，应该是相互依存关系。要建立合作伙伴，部门间要以合作代替竞争，才能降低不必要的消耗，提高检验效率，实验室收益才会大幅提高。关系管理有以下几点需要注意：
（1）互利的关系可增强双方创造价值的能力。
（2）短期和长远利益的平衡。
（3）合作与沟通的气氛。
（4）信息与利益的共享。
（5）联合改进与相互促进。
管理体系包括基础资源和管理系统两部分，由组织机构、程序、过程和资源等基本要素组成。组织机构是实现质量方针和目标的组织保证。管理体系是为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源的整体，管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准。管理体系的建立不仅仅是设立一系列机构，也不仅仅是编写一套体系文件，而是要建立一整套能够执行质量方针、达到质量目标的，能够有效运行的完整体系。这个体系在运行过程中既要保证其产品的质量，还要通过不断完善保证管理体系自身的适应性和可行性，保持其持续有效。 实验室质量管理活动的控制，是一个完整而又复杂的过程，包括确立目标、衡量成效和纠正偏差。管理系统实质上也是一个信息反馈系统。通过信息反馈揭示管理活动中的不足之处。体系运行有效的标志就是， 凡是影响检验/检测报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；一旦出现质量问题，能够迅速反馈、及时研究，通过采取纠正和预防措施，防止问题再度发生。
参考文献：
[1]《现代实验室建设与管理指南》，作者：胡征，天津科技翻译出版有限公司，2014年6月出版.
[2]《ISO9000质量管理体系》，作者：柴邦衡，机械工业出版社，2008年6月出版.
[3]GB/T19001-2016《中华人民共和国国家标准 质量管理体系 要求》，国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会，2016年12月30日发布.