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【摘 要】随着生命科学技术的飞速发展,生物技术在制药产业中的应用,生物制药产业有着极为光明的发展前景,是公认的朝阳行业。世界各国都纷纷将生物制药产业列为其重点发展的支柱性产业,投入了大量的人力物力和财力,力图占领这一科技制高点。本文详细描述了我国生物制药的现状,分析其存在问题,并探讨了生物制药的对策。
【关键词】生物;制药; DNA
中图分类号:Q811 文献标识码:A 文章编号:1009-8283(2009)05-0296-01
自从 DNA重组技术得以成功应用以来,生物技术得到了迅速的发展。随着“人类基因组计划”的逐步完成,人类将从此进入后基因组时代,基因治疗和基因医药将进入到实质性发展阶段。据统计,60% 以上的生物技术成果被用于医药行业。生物技术的发展,将使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得革命性的进展。生物制药产业将是一个倍受投资者青睐的阳光产业,其市场发展前景是不可估量的。
1 我国生物制藥现状概述
就目前来看,生物制药主要表现在以下几个方向:
1.1 肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位,美国每年诊断为肿瘤的患者为100万,死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病,目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后lO年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤,应用导向IL一2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ 一干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂frNMPs)可抑制肿瘤血管生长,阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。
1.2 神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗,胰岛素生长因子rhIGF—l已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF) 和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎,肌萎缩硬化症,均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万,死于中风的人数达l5万。中风症的有效防治药物不多。尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用,现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶:(activase重组tPX)用于中风患者治疗,可以消除症状30%。
1.3 自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4OOO万,每年医疗费达上千亿美元,一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘,已进入Ⅱ期临床;Cetor s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎有效率达80%。Chiton公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病,如将胰岛素基因导人患者的皮肤细胞,再将细胞注人人体,使工程细胞产生全程胰岛素供应。
2 我国生物制药发展面临问题
2.1 关税下调给国产生物药品带来了巨大的压力
“入世”使外药进入中国的门槛进一步降低,进口药品在我国医药市场所占份额大幅攀升,“洋药”的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。根据世贸组织的要求,在今后的10年内,我国制剂药品进口的关税将从20%减到6.5%,而目前我国的生物制药企业无论从规模、效益等方面都无法与国外大公司抗衡,人世将使得国内的生物制药企业失去靠关税政策保护下的竞争力。
2.2 外资企业蚕食国内医药市场的速度进一步加剧
独资办厂、合资控股等多种方式“进军”我国。由于外资企业在我国可以享受特殊的优惠政策,加上我国有廉价的劳动力市场及巨大的消费市场,致使这一现象有愈演愈烈之势。
2.3 新药开发投入不够带来的压力
生物药品的开发费用是惊人的,美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元,并以每年50亿美元的速度追加。由于国力所限,我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肘使得我国在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权,使得国内的前期开发投资落空。
3 我国生物制药业发展的对策探讨
3.1 加快医药企业的重组,优化产业结构
为了适应加入WTO的要求,扩大我国医药行业的国际竞争力,大公司、大集团、大医药的产业格局是实现我国由制药大国向制药强国的战略转变的必然趋势。国内医疗保险制度改革将进一步扩大用药市场。药品价格的放开将使制药企业的竞争进一步加剧。因此,在国外大型生物制药企业完全抢滩中国市场之前,我国的制药企业必须立足国情,通过企业重组,调整产业结构,扩大产业规模,增强核心竞争力、技术开发实力和市场控制力,在新形势下拓展生存空间。
3.2 引进风险资金,加快生物制药产业化的发展步伐
科技创新与企业运营规模是生物制药企业提高自身竞争力的两个主要手段。然而新药的三发往往需要投入巨额资金。据统计,仅1999年,美国医药企业销售额的20.8%用于了新药的研发,而同期的用于美国电讯业的研发费为5.7% ,其他行业的研发费甚至更低,新药研发的资金需求可见一斑。随着WTO 的加入,开发具有自主知识产权的产品已成为我国生物制药企业生存与发展的需求。
3.3 完善生物制药过程中的知识产权策略
事实上,我国仍然在多项生物技术的实验室阶段与国际水平接近,某些技术还在国际上领先。所以,我们更应该注重加强这来之不易的科研成果,加强有关知识产权的保护,以免在相同的科研领域的国外竞争对手抢先申报专利而造成国内的前期开发投资落空。知识产权保护制度的完善与否,是关系到创新药物研制的重要因素。知识产权保护制度不仅要保护自身的利益,同样也要尊重别人的知识产权,维护自身的知识产权不被侵犯,是为了充分发挥自身优势,最大限度地创造自身价值。
参考文献:
[1]张蕊,田澎. 生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J] 工业工程与管理, 2005,(05) .
[2]朱俊晨,孙晶丹. 基因药物及其产业发展前景[J] 中国药业, 2004,(12) .
[3]吴翠玲,李培进,蔡国友,张传本,吴曙霞. 对生物医药产业可持续发展战略的思考[J] 中国生物工程杂志, 2003,(11).
【关键词】生物;制药; DNA
中图分类号:Q811 文献标识码:A 文章编号:1009-8283(2009)05-0296-01
自从 DNA重组技术得以成功应用以来,生物技术得到了迅速的发展。随着“人类基因组计划”的逐步完成,人类将从此进入后基因组时代,基因治疗和基因医药将进入到实质性发展阶段。据统计,60% 以上的生物技术成果被用于医药行业。生物技术的发展,将使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得革命性的进展。生物制药产业将是一个倍受投资者青睐的阳光产业,其市场发展前景是不可估量的。
1 我国生物制藥现状概述
就目前来看,生物制药主要表现在以下几个方向:
1.1 肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位,美国每年诊断为肿瘤的患者为100万,死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病,目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后lO年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤,应用导向IL一2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ 一干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂frNMPs)可抑制肿瘤血管生长,阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。
1.2 神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗,胰岛素生长因子rhIGF—l已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF) 和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎,肌萎缩硬化症,均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万,死于中风的人数达l5万。中风症的有效防治药物不多。尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用,现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶:(activase重组tPX)用于中风患者治疗,可以消除症状30%。
1.3 自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4OOO万,每年医疗费达上千亿美元,一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘,已进入Ⅱ期临床;Cetor s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎有效率达80%。Chiton公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病,如将胰岛素基因导人患者的皮肤细胞,再将细胞注人人体,使工程细胞产生全程胰岛素供应。
2 我国生物制药发展面临问题
2.1 关税下调给国产生物药品带来了巨大的压力
“入世”使外药进入中国的门槛进一步降低,进口药品在我国医药市场所占份额大幅攀升,“洋药”的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。根据世贸组织的要求,在今后的10年内,我国制剂药品进口的关税将从20%减到6.5%,而目前我国的生物制药企业无论从规模、效益等方面都无法与国外大公司抗衡,人世将使得国内的生物制药企业失去靠关税政策保护下的竞争力。
2.2 外资企业蚕食国内医药市场的速度进一步加剧
独资办厂、合资控股等多种方式“进军”我国。由于外资企业在我国可以享受特殊的优惠政策,加上我国有廉价的劳动力市场及巨大的消费市场,致使这一现象有愈演愈烈之势。
2.3 新药开发投入不够带来的压力
生物药品的开发费用是惊人的,美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元,并以每年50亿美元的速度追加。由于国力所限,我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肘使得我国在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权,使得国内的前期开发投资落空。
3 我国生物制药业发展的对策探讨
3.1 加快医药企业的重组,优化产业结构
为了适应加入WTO的要求,扩大我国医药行业的国际竞争力,大公司、大集团、大医药的产业格局是实现我国由制药大国向制药强国的战略转变的必然趋势。国内医疗保险制度改革将进一步扩大用药市场。药品价格的放开将使制药企业的竞争进一步加剧。因此,在国外大型生物制药企业完全抢滩中国市场之前,我国的制药企业必须立足国情,通过企业重组,调整产业结构,扩大产业规模,增强核心竞争力、技术开发实力和市场控制力,在新形势下拓展生存空间。
3.2 引进风险资金,加快生物制药产业化的发展步伐
科技创新与企业运营规模是生物制药企业提高自身竞争力的两个主要手段。然而新药的三发往往需要投入巨额资金。据统计,仅1999年,美国医药企业销售额的20.8%用于了新药的研发,而同期的用于美国电讯业的研发费为5.7% ,其他行业的研发费甚至更低,新药研发的资金需求可见一斑。随着WTO 的加入,开发具有自主知识产权的产品已成为我国生物制药企业生存与发展的需求。
3.3 完善生物制药过程中的知识产权策略
事实上,我国仍然在多项生物技术的实验室阶段与国际水平接近,某些技术还在国际上领先。所以,我们更应该注重加强这来之不易的科研成果,加强有关知识产权的保护,以免在相同的科研领域的国外竞争对手抢先申报专利而造成国内的前期开发投资落空。知识产权保护制度的完善与否,是关系到创新药物研制的重要因素。知识产权保护制度不仅要保护自身的利益,同样也要尊重别人的知识产权,维护自身的知识产权不被侵犯,是为了充分发挥自身优势,最大限度地创造自身价值。
参考文献:
[1]张蕊,田澎. 生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J] 工业工程与管理, 2005,(05) .
[2]朱俊晨,孙晶丹. 基因药物及其产业发展前景[J] 中国药业, 2004,(12) .
[3]吴翠玲,李培进,蔡国友,张传本,吴曙霞. 对生物医药产业可持续发展战略的思考[J] 中国生物工程杂志, 2003,(11).