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当今社会，顾客的需求越来越多样化和个性化，企业只有随之不断调整其产品设计和工艺过程才能适应这种需求变化。但目前企业普遍缺乏一种系统的质量风险管理机制以消除变更引起的质量风险，或公司管理层还没有完全意识到变更管理的重要性，因而变更管理不善正逐渐成为引起质量投诉的重要原因。据统计，80％的制造质量问题是过程变化造成的。许多世界500强企业如3M，P&G等，对变更管理非常重视，除了在内部推行变更管理外，还对供应商提出了变更管理方面明确的要求。
在这样的背景下，本文对变更管理进行了理论上的研究并结合企业实践，开发出了一套变更管理的具体做法和工具，供大家参考使用。
本文研究的变更是在新产品开发定型后批量生产阶段发生的，不包括新产品开发阶段的设计变更(ISO9001：20007.3.7)。从理论上讲，变更是产品实现过程中一个不可缺少的子过程，是在产品和过程确认后发生的，这从汽车行业的产品质量先期策划(APQP)和七阶段产品质量策划过程可以明显看出。产品和过程确认过的内容是变更管理需要重点关注的内容。
变更管理分为产品变更和过程变更管理两大类。产品变更与过程变更的判别标准就是在于变更前后产品和原材料的产品标准是否发生变化，若变化了的则属于产品变更，否则就是过程变更。
一、产品变更管理方式采用门径管理制度，在试生产和市场投放阶段之间的入口处进行入门评审(Gatereview)。由各部门主管组成的看门人对该变更项目所有的标的物内容进行评审，并用红、黄、绿标识出各项评审结果，只有各项标的物的结果都是绿牌才允许进入市场投放阶段。产品变更的入门评审一般采用定期会议的形式，而这些项目开发的标的物内容和评审结果通过内部的电子网络系统来保存和记录。
二、过程变更管理方式的思路，首先明确它属于哪一种变更类型，接着采用一份检查表对变更可能引起的影响进行评估，然后利用简易的FMEA工具分析出风险等级，最后制订出认可计划对变更进行认可。
(一)过程变更类型有：
1、生产场地的变更。
2、原材料采购上的变更。
3、设备和工具的变更。
4、产品和过程设计的变更。
5、包装和标签的变更。
(二)风险影响分析主要从以下几方面内容来编制检查表逐一进行评估：
1、产品/过程设计和顾客影响；
2、生产影响；
3、供应链或原材料控制影响；
4、环境，健康和安全，或法律法规影响；
5、资源的影响
对于上述有影响的项目采用简易的FMEA工具表评估出风险等级1～3。
(三)认可计划的制订和批准。
针对上述分析出来的风险等级制订出相应的认可计划，并请相应层级的人员进行批准。领导层的批准分两步，首先是认可计划的批准，其次是认可结果的批准。领导层的批准后就可以实施相关变更，对相关文件进行更新，通知相关人员，对相关人员进行培训。变更的批准和记录都是通过内部电子网络过程变更系统得以实现的。
变更是客观存在的，是企业自身持续改进的一个重要途径，企业需要认真地对待变更管理。只有对变更前进行风险评估，才不会给企业留下潜在的风险，使企业在发展路上可以放心地往前冲。