【摘 要】
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随着技术的进步和药品上市审批的要求趋于严格,手性药物经历了从外消旋体到外消旋体、对映异构体、非等量对映异构体共存的转变。但是对手性药物的专利保护尚且落后于技术发展,仍然存在着以下问题以待解决:一是外消旋体专利的客体界定不明,二是对映异构体的实质审查面临法律障碍,三是手性药物的侵权判断规则不合理。因此,有必要考察各国的审查实践,同时兼顾化学与法学的平衡,以科学研究和物质合成的顺序为出发点解决这些问题
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随着技术的进步和药品上市审批的要求趋于严格,手性药物经历了从外消旋体到外消旋体、对映异构体、非等量对映异构体共存的转变。但是对手性药物的专利保护尚且落后于技术发展,仍然存在着以下问题以待解决:一是外消旋体专利的客体界定不明,二是对映异构体的实质审查面临法律障碍,三是手性药物的侵权判断规则不合理。因此,有必要考察各国的审查实践,同时兼顾化学与法学的平衡,以科学研究和物质合成的顺序为出发点解决这些问题。具体方案如下:首先,明确界定外消旋体专利的客体以及表征方式。从化学意义上讲外消旋体是两种对映异构体的混合物,但是这两种物质具有相同的平面结构和几乎相同的物理特性,并以等摩尔比例共存。外消旋体与普通的混合物有天壤之别,尤其在不可分离的时候,难以用组合物的规则对其进行审查,应该将其视为“准化合物”,按照化合物的要求用名称、平面结构式表征。其次,完善对映异构体专利实质审查标准。第一,落实实用性审查标准,由国家知识产权局与国家药品监督管理局建立局际审查协调机制,在申请药品用途专利或者申请药物上市时对药效进行联合审查。第二,创新新颖性审查标准,将外消旋体作为对映异构体的上位概念,外消旋体的平面结构式作为对映异构体的通式,按照通式不破坏具体化合物的新颖性的规则使对映异构体具有新颖性。第三,放宽创造性审查标准,将视作化合物的外消旋体作为其最接近的对比文件,且不再考量结构改造的因素,使用动力学或热力学指标定量判断对映异构体的技术效果,并考量与对映异构体具有相同的基本核心部分或基本的环的化合物有没有提供技术启示。最后,完善手性药物专利侵权判断规则。按照科学发明与研究的顺序赋予外消旋体专利更大的保护范围,将外消旋体专利作为基础专利、对映异构体专利作为改进专利。在两种专利共存的时候,外消旋体、对映异构体、非等量对映异构体混合物均将落入外消旋体专利的保护范围,而对映异构体及非等量对映异构体混合物同时也会落入对映异构体专利的保护范围。
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