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目的：
在万崇华教授已授权的癌症患者生命质量测定量表体系共性模块（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients-GeneralModule(Version2.0),QLICP-GM(V2.0)）的基础上，制定甲状腺癌生命质量特异性模块，二者结合形成完整的本土化癌症患者生命质量测定量表体系之甲状腺癌特异性生命质量量表测试版（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients-ThyroidCancer(Version2.0Test),QLICP-TH(V2.0T)），并对该量表的信度、效度、反应度及可行性四个方面的测量学特性进行考评。为全面评价本土化QLICP-TH（V2.0T），将汉化版甲状腺癌特异性生命质量量表（QualityofLifeQuestionnaire&ThyroidCancer-SpecificQualityofLife,QLQ-C30&THYCA-QoL）作为效标，用于评价本土化QLICP-TH（V2.0T）的效标效度。从而为我国甲状腺癌生命质量的研究提供更具科学性、针对性、全面性的测定量表并补充我国癌症患者生命质量测定量表体系（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients,QLICP）。同时，将本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL进行内容和测量学特性的比较，为根据不同的研究目的选择甲状腺癌生命质量测定量表提供参考依据，促进甲状腺癌生命质量的研究。
方法：
1.本土化QLICP-TH（V2.0T）的形成：①获得万崇华教授研制的共性模块QLICP-GM（V2.0）授权，并征得其同意制定甲状腺癌生命质量特异性模块；②根据世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）提出的生命质量概念提出制定特异性模块的理论框架；③通过文献回顾及小组讨论提出特异性模块条目池；④采用小组讨论的方式对条目池进行修改和完善，并确定条目池的结构及回答选项形式；⑤预调查与条目定量筛选；⑥小组讨论确定最终条目；⑦量表调查及修订，形成最终的甲状腺癌生命质量特异性模块；⑧将最终的甲状腺癌生命质量特异性模块与共性模块QLICP-GM（V2.0）结合，形成本土化QLICP-TH（V2.0T）。
2.QLQ-C30&THYCA-QoL特异性模块的汉化：①获得伦敦癌症研究所Husson教授研制的英文版甲状腺癌生命质量特异性模块THYCA-QoL的授权；②对英文版特异性模块THYCA-QoL进行翻译、回译、文化调试；③将汉化后的THYCA-QoL与欧洲癌症研究与治疗组织（EuropeanOrganizationforResearchandTreatmentofCancer,EORTC）授权的汉化版共性模块EORTCQLQ-C30结合，形成完整的汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL。
3.资料收集：2017.11~2018.07期间，在四川省3所三级甲等医院（四川省肿瘤医院、四川省人民医院、中国人民解放军西部战区总医院），采用方便抽样法纳入336例甲状腺癌患者作为研究对象，使用自行设计的一般资料调查表、本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL进行面对面问卷调查。第一次问卷收集时间为患者新入院时，为评价量表的重测信度，在第一次测定后的2～3天，对其中未接受手术或放射性I131治疗且健康状况稳定的106例患者进行第二次资料收集。为评价量表的反应度，在患者手术或放射性I131治疗后的2～3天，抽取40例患者进行第二次资料收集。
4.量表考评：从信度、效度、反应度和可行性四个方面的测量学特性对量表进行考评。首先对汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL进行考评，再考评本土化QLICP-TH（V2.0T）。采用的统计方法包括配对t检验、相关性分析、探索性因子分析。
5.量表比较：对本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL两个甲状腺癌特异性生命质量量表的内容和测量学特性进行比较。
结果：
1.本土化QLICP-TH（V2.0T）的形成及考评结果：经文献回顾和小组讨论，形成了包含26个条目的条目池，再经统计分析筛选及小组讨论后，形成了含有18个条目的甲状腺癌生命质量特异性模块，与已有的含有32个条目的共性模块QLICP-GM（V2.0）结合形成了完整的本土化甲状腺癌特异性生命质量量表测试版QLICP-TH（V2.0T）。对该量表的考评结果显示：（1）信度：①重测信度：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的重测相关系数为0.974（P＜0.001），共性模块4个领域的重测相关系数介于0.912～0.966之间（P＜0.001），特异性模块1个领域的重测相关系数为0.958（P＜0.001）；本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块4个领域、特异性模块1个领域、总量表第一次和第二次得分间比较均无统计学意义（P＞0.05）；②内部一致性：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的Cronbach’sα系数为0.935，共性模块4个领域的Cronbach’sα系数介于0.679~0.853之间，特异性模块1个领域的Cronbach’sα系数为0.863；③分半信度：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的分半信度为0.882，共性模块4个领域的分半信度介于0.638～0.794之间，特异性模块1个领域的分半信度为0.730。（2）效度：①结构效度：通过条目-领域相关性分析和探索性因子分析进行考评。条目-领域相关性分析结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.370~0.782之间（P＜0.05），本土化QLICP-TH（V2.0T）特异性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.438~0.699之间（P＜0.05）；探索性因子分析结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）特异性模块经探索性因子分析共提取4个主成分，累计方差贡献率为61.04%，各因子载荷系数介于0.537~0.900之间。②效标效度：以汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL作为效标进行分析，结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块相同或相似领域的相关系数大于不相同或不相似领域的相关系数，两量表特异性模块的相关系数为0.829（P＜0.05）。（3）反应度：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块4个领域、特异性模块1个领域、总量表得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.001）。（4）可行性：量表回收率为97.0%，完成率为100%，患者完成一份量表的平均时间为12~25分钟。
2.汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL的考评结果：（1）信度：①重测信度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域的重测相关系数介于0.816~0.990之间（P＜0.001），特异性模块13个领域的重测相关系数介于0.808~0.931之间（P＜0.001）；汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域、特异性模块13个领域第一次和第二次得分间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。②内部一致性：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块的9个非单一条目领域的Cronbach’sα系数介于0.498~0.917之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测；特异性模块的7个非单一条目领域的Cronbach’sα系数介于0.530~0.875之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测。③分半信度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块的9个非单一条目领域的分半信度介于0.498~0.917之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测；特异性模块7个非单一条目领域的分半信度介于0.473~0.875之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测。（2）效度：①结构效度：通过条目-领域相关性分析和探索性因子分析进行考评。条目-领域相关性分析显示：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.546~0.962之间（P＜0.05），特异性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.694~0.948之间（P＜0.05）。探索性因子分析结果显示：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块经探索性因子分析共提取8个主成分，累计方差贡献率为65.48%，各因子载荷系数介于0.427~0.879之间。汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL特异性模块经因子分析提取6个主成分，累计方差贡献率为59.79%，各因子载荷系数介于0.308~0.864之间。（3）反应度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域中，除情绪功能外，其余领域得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）；特异性模块13个领域中除交感神经及感觉冷2个领域外，其余领域得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）。（4）可行性：量表回收率为97.0%，完成率为100%，患者完成一份量表的平均时间为12~18分钟。
3.本土化QLICP-TH（V2.0T）与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL的比较结果：从内容上看，两量表的相同之处在于：均采用“体系式”方法研制、均涵盖了生命质量的各个方面、均为自评量表、两量表的分值转换方式相同；两量表在研制的文化背景、层次划分、具体条目、回答选项形式方面存在差异：本土化QLICP-TH（V2.0T）是基于中国文化背景研制的，共包含50个条目，可分为5个领域，5个领域又可细分为14个侧面，各侧面下为具体的条目，量表的选项形式为Likert5级，汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL是对英文版量表进行汉化而得，共包含54个条目，可分为28个领域，领域下即为具体的条目，除条目29和30分为7个等级，计为1~7分外，其余条目的选项形式为Likert4级。从测量学特性上看，两量表信度、效度、反应度及可行性考评结果接近。
结论：
1.汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL信度、内容效度、反应度及可行性较好，结构效度尚可，可作为QLICP-TH（V2.0T）的效标。
2.本土化QLICP-TH（V2.0T）具有较好的信度、内容效度、效标效度、反应度及可行性，结构效度尚可，可用于中国甲状腺癌患者生命质量的测定。
3.本土化QLICP-TH（V2.0T）与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL在使用时可根据具体情况进行选择，若针对我国甲状腺癌患者生命质量的测定，可选择操作性好、针对性强、文化适应性好的本土化QLICP-TH（V2.0T）；若与国外甲状腺癌患者生命质量的测定结果比较，则可选用汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL。
在万崇华教授已授权的癌症患者生命质量测定量表体系共性模块（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients-GeneralModule(Version2.0),QLICP-GM(V2.0)）的基础上，制定甲状腺癌生命质量特异性模块，二者结合形成完整的本土化癌症患者生命质量测定量表体系之甲状腺癌特异性生命质量量表测试版（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients-ThyroidCancer(Version2.0Test),QLICP-TH(V2.0T)），并对该量表的信度、效度、反应度及可行性四个方面的测量学特性进行考评。为全面评价本土化QLICP-TH（V2.0T），将汉化版甲状腺癌特异性生命质量量表（QualityofLifeQuestionnaire&ThyroidCancer-SpecificQualityofLife,QLQ-C30&THYCA-QoL）作为效标，用于评价本土化QLICP-TH（V2.0T）的效标效度。从而为我国甲状腺癌生命质量的研究提供更具科学性、针对性、全面性的测定量表并补充我国癌症患者生命质量测定量表体系（QualityofLifeInstrumentsforCancerPatients,QLICP）。同时，将本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL进行内容和测量学特性的比较，为根据不同的研究目的选择甲状腺癌生命质量测定量表提供参考依据，促进甲状腺癌生命质量的研究。
方法：
1.本土化QLICP-TH（V2.0T）的形成：①获得万崇华教授研制的共性模块QLICP-GM（V2.0）授权，并征得其同意制定甲状腺癌生命质量特异性模块；②根据世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）提出的生命质量概念提出制定特异性模块的理论框架；③通过文献回顾及小组讨论提出特异性模块条目池；④采用小组讨论的方式对条目池进行修改和完善，并确定条目池的结构及回答选项形式；⑤预调查与条目定量筛选；⑥小组讨论确定最终条目；⑦量表调查及修订，形成最终的甲状腺癌生命质量特异性模块；⑧将最终的甲状腺癌生命质量特异性模块与共性模块QLICP-GM（V2.0）结合，形成本土化QLICP-TH（V2.0T）。
2.QLQ-C30&THYCA-QoL特异性模块的汉化：①获得伦敦癌症研究所Husson教授研制的英文版甲状腺癌生命质量特异性模块THYCA-QoL的授权；②对英文版特异性模块THYCA-QoL进行翻译、回译、文化调试；③将汉化后的THYCA-QoL与欧洲癌症研究与治疗组织（EuropeanOrganizationforResearchandTreatmentofCancer,EORTC）授权的汉化版共性模块EORTCQLQ-C30结合，形成完整的汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL。
3.资料收集：2017.11~2018.07期间，在四川省3所三级甲等医院（四川省肿瘤医院、四川省人民医院、中国人民解放军西部战区总医院），采用方便抽样法纳入336例甲状腺癌患者作为研究对象，使用自行设计的一般资料调查表、本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL进行面对面问卷调查。第一次问卷收集时间为患者新入院时，为评价量表的重测信度，在第一次测定后的2～3天，对其中未接受手术或放射性I131治疗且健康状况稳定的106例患者进行第二次资料收集。为评价量表的反应度，在患者手术或放射性I131治疗后的2～3天，抽取40例患者进行第二次资料收集。
4.量表考评：从信度、效度、反应度和可行性四个方面的测量学特性对量表进行考评。首先对汉化后的QLQ-C30&THYCA-QoL进行考评，再考评本土化QLICP-TH（V2.0T）。采用的统计方法包括配对t检验、相关性分析、探索性因子分析。
5.量表比较：对本土化QLICP-TH（V2.0T）和汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL两个甲状腺癌特异性生命质量量表的内容和测量学特性进行比较。
结果：
1.本土化QLICP-TH（V2.0T）的形成及考评结果：经文献回顾和小组讨论，形成了包含26个条目的条目池，再经统计分析筛选及小组讨论后，形成了含有18个条目的甲状腺癌生命质量特异性模块，与已有的含有32个条目的共性模块QLICP-GM（V2.0）结合形成了完整的本土化甲状腺癌特异性生命质量量表测试版QLICP-TH（V2.0T）。对该量表的考评结果显示：（1）信度：①重测信度：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的重测相关系数为0.974（P＜0.001），共性模块4个领域的重测相关系数介于0.912～0.966之间（P＜0.001），特异性模块1个领域的重测相关系数为0.958（P＜0.001）；本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块4个领域、特异性模块1个领域、总量表第一次和第二次得分间比较均无统计学意义（P＞0.05）；②内部一致性：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的Cronbach’sα系数为0.935，共性模块4个领域的Cronbach’sα系数介于0.679~0.853之间，特异性模块1个领域的Cronbach’sα系数为0.863；③分半信度：本土化QLICP-TH（V2.0T）总量表的分半信度为0.882，共性模块4个领域的分半信度介于0.638～0.794之间，特异性模块1个领域的分半信度为0.730。（2）效度：①结构效度：通过条目-领域相关性分析和探索性因子分析进行考评。条目-领域相关性分析结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.370~0.782之间（P＜0.05），本土化QLICP-TH（V2.0T）特异性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.438~0.699之间（P＜0.05）；探索性因子分析结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）特异性模块经探索性因子分析共提取4个主成分，累计方差贡献率为61.04%，各因子载荷系数介于0.537~0.900之间。②效标效度：以汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL作为效标进行分析，结果显示：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块相同或相似领域的相关系数大于不相同或不相似领域的相关系数，两量表特异性模块的相关系数为0.829（P＜0.05）。（3）反应度：本土化QLICP-TH（V2.0T）共性模块4个领域、特异性模块1个领域、总量表得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.001）。（4）可行性：量表回收率为97.0%，完成率为100%，患者完成一份量表的平均时间为12~25分钟。
2.汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL的考评结果：（1）信度：①重测信度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域的重测相关系数介于0.816~0.990之间（P＜0.001），特异性模块13个领域的重测相关系数介于0.808~0.931之间（P＜0.001）；汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域、特异性模块13个领域第一次和第二次得分间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。②内部一致性：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块的9个非单一条目领域的Cronbach’sα系数介于0.498~0.917之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测；特异性模块的7个非单一条目领域的Cronbach’sα系数介于0.530~0.875之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测。③分半信度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块的9个非单一条目领域的分半信度介于0.498~0.917之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测；特异性模块7个非单一条目领域的分半信度介于0.473~0.875之间，其余6个领域由单一条目组成，无法进行检测。（2）效度：①结构效度：通过条目-领域相关性分析和探索性因子分析进行考评。条目-领域相关性分析显示：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.546~0.962之间（P＜0.05），特异性模块各条目与其所属领域的相关系数介于0.694~0.948之间（P＜0.05）。探索性因子分析结果显示：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块经探索性因子分析共提取8个主成分，累计方差贡献率为65.48%，各因子载荷系数介于0.427~0.879之间。汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL特异性模块经因子分析提取6个主成分，累计方差贡献率为59.79%，各因子载荷系数介于0.308~0.864之间。（3）反应度：汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL共性模块15个领域中，除情绪功能外，其余领域得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）；特异性模块13个领域中除交感神经及感觉冷2个领域外，其余领域得分在治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）。（4）可行性：量表回收率为97.0%，完成率为100%，患者完成一份量表的平均时间为12~18分钟。
3.本土化QLICP-TH（V2.0T）与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL的比较结果：从内容上看，两量表的相同之处在于：均采用“体系式”方法研制、均涵盖了生命质量的各个方面、均为自评量表、两量表的分值转换方式相同；两量表在研制的文化背景、层次划分、具体条目、回答选项形式方面存在差异：本土化QLICP-TH（V2.0T）是基于中国文化背景研制的，共包含50个条目，可分为5个领域，5个领域又可细分为14个侧面，各侧面下为具体的条目，量表的选项形式为Likert5级，汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL是对英文版量表进行汉化而得，共包含54个条目，可分为28个领域，领域下即为具体的条目，除条目29和30分为7个等级，计为1~7分外，其余条目的选项形式为Likert4级。从测量学特性上看，两量表信度、效度、反应度及可行性考评结果接近。
结论：
1.汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL信度、内容效度、反应度及可行性较好，结构效度尚可，可作为QLICP-TH（V2.0T）的效标。
2.本土化QLICP-TH（V2.0T）具有较好的信度、内容效度、效标效度、反应度及可行性，结构效度尚可，可用于中国甲状腺癌患者生命质量的测定。
3.本土化QLICP-TH（V2.0T）与汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL在使用时可根据具体情况进行选择，若针对我国甲状腺癌患者生命质量的测定，可选择操作性好、针对性强、文化适应性好的本土化QLICP-TH（V2.0T）；若与国外甲状腺癌患者生命质量的测定结果比较，则可选用汉化版QLQ-C30&THYCA-QoL。