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目的：社会人口老年化，骨质疏松性椎体骨折患者人数增长，长期服用抗骨质疏松药物存在不良反应，中药及中成药物的优势补充了对此病的治疗方法。仙灵骨葆胶囊临床应用已久，具有手术指征的骨质疏松性椎体骨折老年患者临床推荐经皮椎体后凸成形术(Percutaneous Kyphoplasty)。实验部分通过观察仙灵骨葆胶囊主要成分淫羊藿苷是否具有抗骨质疏松作用，临床部分观察仙灵骨葆胶囊联合经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折的疗效。
方法：实验部分将小鼠分为三组，空白组不做特殊处理，模型组小鼠采用卵巢取出术制作骨质疏松小鼠模型，药物组小鼠在模型组处理基础上采用淫羊藿苷药物灌胃，分析Micro-CT、HE染色、免疫组化、qPCR、WB结果；临床部分回顾性选择分析2015年1月至2019年10月就诊于武汉市第一医院脊柱外科住院部60例行PKP手术OVCF患者，且符合纳入标准及排除标准。对照组患者PKP术后规范抗骨质疏松药物治疗及常规康复训练，治疗组在对照组的治疗基础上予以仙灵骨葆胶囊药物治疗，定期复查安全性指标(血、尿、大便三大常规、肝肾功能、电解质)等。术前记录所有患者年龄、性别、骨折部位、骨折类型等一般资料，术后分别随访两组的VAS评分、ODI评分、髋关节及腰椎骨密度、术后并发症。所有收集的数据均用SPSS23.0统计学软件进行分析。
结果：
1.Micro-CT分析:模型组小鼠的骨小梁疏松，Tb.N，BMC，TMD明显降低，Tb.Sp显著升高(P＜0.05)；药物组小鼠骨小梁密度增加，骨小梁形态更规则，Tb.N，BMC，TMD明显增高，Tb.Sp显著降低(P＜0.05)。
2.HE染色结果分析：模型组小鼠骨小梁面积及宽度较空白组明显减少，差异具有统计学意义(P＜0.05)；药物组小鼠骨小梁饱满，骨小面积及宽度较模型组明显增多，差异具有统计学意义(P＜0.05)。
3.免疫组化结果分析：模型组小鼠EphrinB2表达水平高于空白组，EphB4表达水平较空白组降低(P＜0.05)；药物组小鼠EphrinB2表达水平明显低于模型组，EphB4表达水平较模型组增强(P＜0.05)。
4.qPCR结果分析：模型组小鼠成骨相关基因蛋白Dlx5、MT1-MMP1、EphB4、RhoA、Runx2表达降低(P＜0.05)；药物组Dlx5、MT1-MMP1、EphB4、RhoA、Runx2表达增高(P＜0.05)。
5.WesternBlotting结果分析：模型组小鼠EphB4表达降低，EphrinB2表达增强(P＜0.05)；药物组小鼠EphB4表达增强，EphrinB2表达降低(P＜0.05)。
6.随访收集患者的一般资料(性别、年龄、骨折部位、骨折类型等)，经SPSS23.0统计学软件分析，P＞0.05，差异不明显，无统计学意义。
7.①治疗组术后第4周VAS疼痛评分较对照组明显降低，P＜0.05，差异具有统计学意义；两组患者术前、术后12周及24周VAS疼痛评分无明显差异，P＞0.05，不具有统计学意义。②两组患者PKP术后ODI指数降低，两组患者术前及术后4周、8周ODI指数差异不明显，不具有统计学意义(P＞0.05)；治疗组患者术后24周两组ODI指数较对照组明显降低，有统计学意义(P＜0.05)。③治疗组患者术后腰部及髋部骨密度高于对照组，具有统计学意义(P＜0.05)。④术后椎体再骨折发生率：治疗组为3.33％，对照组为20％，治疗组低于对照组，差异明显，具有统计学意义(P＜0.05)。
结论
1、淫羊藿是仙灵骨葆胶囊中主要药物成分，骨质疏松小鼠模型中，淫羊藿提取物淫羊藿苷可以通过影响多种骨代谢相关基因及蛋白发挥抗骨质疏松作用。
2、仙灵骨葆胶囊联合PKP在治疗OVCF上疗效显著，能有效改善患者疼痛以及功能障碍等临床症状，改善骨质疏松症状，提高患者的生活质量。PKP联合仙灵骨葆胶囊可以增加椎体强度，减少术后并发症的产生。
3、本次临床观察中未发生不良反应，安全指标均在正常范围内，为中医辨证论治思想指导下综合治疗骨质疏松性椎体骨折提供了安全可行的治疗方案。
方法：实验部分将小鼠分为三组，空白组不做特殊处理，模型组小鼠采用卵巢取出术制作骨质疏松小鼠模型，药物组小鼠在模型组处理基础上采用淫羊藿苷药物灌胃，分析Micro-CT、HE染色、免疫组化、qPCR、WB结果；临床部分回顾性选择分析2015年1月至2019年10月就诊于武汉市第一医院脊柱外科住院部60例行PKP手术OVCF患者，且符合纳入标准及排除标准。对照组患者PKP术后规范抗骨质疏松药物治疗及常规康复训练，治疗组在对照组的治疗基础上予以仙灵骨葆胶囊药物治疗，定期复查安全性指标(血、尿、大便三大常规、肝肾功能、电解质)等。术前记录所有患者年龄、性别、骨折部位、骨折类型等一般资料，术后分别随访两组的VAS评分、ODI评分、髋关节及腰椎骨密度、术后并发症。所有收集的数据均用SPSS23.0统计学软件进行分析。
结果：
1.Micro-CT分析:模型组小鼠的骨小梁疏松，Tb.N，BMC，TMD明显降低，Tb.Sp显著升高(P＜0.05)；药物组小鼠骨小梁密度增加，骨小梁形态更规则，Tb.N，BMC，TMD明显增高，Tb.Sp显著降低(P＜0.05)。
2.HE染色结果分析：模型组小鼠骨小梁面积及宽度较空白组明显减少，差异具有统计学意义(P＜0.05)；药物组小鼠骨小梁饱满，骨小面积及宽度较模型组明显增多，差异具有统计学意义(P＜0.05)。
3.免疫组化结果分析：模型组小鼠EphrinB2表达水平高于空白组，EphB4表达水平较空白组降低(P＜0.05)；药物组小鼠EphrinB2表达水平明显低于模型组，EphB4表达水平较模型组增强(P＜0.05)。
4.qPCR结果分析：模型组小鼠成骨相关基因蛋白Dlx5、MT1-MMP1、EphB4、RhoA、Runx2表达降低(P＜0.05)；药物组Dlx5、MT1-MMP1、EphB4、RhoA、Runx2表达增高(P＜0.05)。
5.WesternBlotting结果分析：模型组小鼠EphB4表达降低，EphrinB2表达增强(P＜0.05)；药物组小鼠EphB4表达增强，EphrinB2表达降低(P＜0.05)。
6.随访收集患者的一般资料(性别、年龄、骨折部位、骨折类型等)，经SPSS23.0统计学软件分析，P＞0.05，差异不明显，无统计学意义。
7.①治疗组术后第4周VAS疼痛评分较对照组明显降低，P＜0.05，差异具有统计学意义；两组患者术前、术后12周及24周VAS疼痛评分无明显差异，P＞0.05，不具有统计学意义。②两组患者PKP术后ODI指数降低，两组患者术前及术后4周、8周ODI指数差异不明显，不具有统计学意义(P＞0.05)；治疗组患者术后24周两组ODI指数较对照组明显降低，有统计学意义(P＜0.05)。③治疗组患者术后腰部及髋部骨密度高于对照组，具有统计学意义(P＜0.05)。④术后椎体再骨折发生率：治疗组为3.33％，对照组为20％，治疗组低于对照组，差异明显，具有统计学意义(P＜0.05)。
结论
1、淫羊藿是仙灵骨葆胶囊中主要药物成分，骨质疏松小鼠模型中，淫羊藿提取物淫羊藿苷可以通过影响多种骨代谢相关基因及蛋白发挥抗骨质疏松作用。
2、仙灵骨葆胶囊联合PKP在治疗OVCF上疗效显著，能有效改善患者疼痛以及功能障碍等临床症状，改善骨质疏松症状，提高患者的生活质量。PKP联合仙灵骨葆胶囊可以增加椎体强度，减少术后并发症的产生。
3、本次临床观察中未发生不良反应，安全指标均在正常范围内，为中医辨证论治思想指导下综合治疗骨质疏松性椎体骨折提供了安全可行的治疗方案。