【摘 要】
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目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用地龙的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。方法：试验药物：注射用地龙。研究人
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目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用地龙的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。方法：试验药物：注射用地龙。研究人数：受试者47例，每组男女各半。单次耐受性试验入选受试者35例，做7个剂量组，共完成32例，其中有3例因皮肤过敏试验阳性，退出试验；多次累积性耐受性试验12例，做2个剂量组。受试者标准：健康人，在标准体重的±10％范围内。试验疗程：单次给药耐受性试验，每个受试者只接受一个相应的剂量，分别为0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0mg;累积性(多次给药)耐受性试验，做2个剂量组为1.0mg、1.25mg，连续7天。给药方法：单剂量组受试者试验前禁食12小时，试验前三天经各项指标检查合格后，统一在上午饭后开始给药：累积剂量组受试者试验前禁食12小时，试验前三天经各项指标检查合格后，统一在上午饭后开始给药，连续用药7天。观察指标：1)人口学特征；2)生命体征及体格检查；3)实验室检查结果；4)不良事件。结果：此次试验未见严重不良反应及实验室异常而有临床意义的检测结果。结论：注射用地龙不大于1.25mg临床使用安全，受试者可以耐受。Ⅱ期临床试验推荐剂量不大于1.25mg。
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