【摘 要】
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本文所谈的生物分析是指利用HPLC-MS/MS系统进行的对生物基质中的小分子化合物浓度测定,并主要交流对其电子数据的核查.在阐述核查内容和要点之前,需要明确现有的生物分析数据的认知和存在形式.进行一个生物分析实验,其数据类型包括纸质数据和电子数据.一般而言,纸质数据主要包括标准品校正因子的计算、储备液配制记录、工作液配制记录、校正标准样品(Calibration standard samples)
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心 上海201203
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本文所谈的生物分析是指利用HPLC-MS/MS系统进行的对生物基质中的小分子化合物浓度测定,并主要交流对其电子数据的核查.在阐述核查内容和要点之前,需要明确现有的生物分析数据的认知和存在形式.进行一个生物分析实验,其数据类型包括纸质数据和电子数据.一般而言,纸质数据主要包括标准品校正因子的计算、储备液配制记录、工作液配制记录、校正标准样品(Calibration standard samples)配制记录、质控样品(Quality samples)配制记录、样品处理流程、布板图、批次总结等实验室台面操作过程中产生的数据.从batch edit、建立分析方法、数据采集到产生结果数据等过程中在分析所用的电脑上产生的数据称为电子数据.有的单位将从LCMS系统中打印出的批文件、色谱图,采集方法,定量方法、回归曲线、定量结果表等纸质版数据定义为原始数据.数据采集并结果处理后一个工作日内打印并签名,纸质版数据作为原始数据,电子数据存储于电脑中,并且进行定期备份.但是,由于纸质数据不能完全代表电子数据,所以电子数据的保存是必须的.
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