保健食品检验中的病理学评价方法及信息化探讨

• 作 者: 金毅[1]甘玉玺[2]
• 机 构: 深圳市药品检验所,深圳
• 出 处: 中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
• 发表日期: 2015年期

　　[目的]以2012年颁布的保健食品对胃粘膜损伤有辅助保护作用的检验与评价方法为例，建立科学的大体病理学检查和组织病理学诊断的评分原则，更合理的评分标准以及合理的统计学方法，提供更为科学、可行的评价方法.[方法]通过对大鼠胃黏膜急性损伤酒精模型的全面分析，针对现行新方法中的缺点，根据病变特点及病理学检查的原则和半定量分析方法，相应的统计学方法，以及结合大数据分析的结构化、半结构化、非结构化的数据格式等信息化处理，进行病理评价方法和数据分析探讨.具体包括新方法评分原则，评分标准和记分方法，对病变的加权方法，统计学方法，以及为了与国际接轨，建议借鉴临床前药物安全性评价的国际性指导方针GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice)，向计算机化系统验证CSV (Computerized System Validation)发展.[结果]1、遵循病理学观察的基本原则，如实记录肉眼可观察到的损伤性状、面积以及损伤占胃粘膜比例的大小等，做出大体病理学检查的评价.2、大体病理学检查按照病变所占面积以及在整个胃粘膜所占的比例；组织病理学诊断根据病变累及粘膜层的深度作为判定粘膜受损严重程度的主要依据，其他各种病变作为参考因素.病理图片采用大数据的非结构化数据格式存储，便于以后溯源和再分析.对判定结果量化，分别分为未见异常(0分)、轻度病变(1分)、中度病变(2分)和重度病变(3分).3、组织病理学诊断应根据病变累及粘膜层的深度为判定粘膜受损严重程度的主要依据，各种病变形态等作为参考因素，分为未见异常(0分)、轻度病变(1分)、中度病变(2分)和重度病变(3分).量化的结果采用大数据的结构化数据格式存储.4、统计学方法采用Ridit统计学方法分析病理学半定量的结果.5、实行身份认证和依托云计算、大数据统计分析等信息化管理手段，真正实现实验过程和实验数据的在线监控及实时记录，做到有依可循、有据可查、有源可溯.从而使实验数据到评价结果能获得国际承认和相关机构互认.[结论]从大体病理学、组织病理学的评价方法以及数据分析处理方法和结果判定等方面，以对胃粘膜损伤有辅助保护功能的动物实验模型为例，提出了保健食品检验中的病理学评价和信息化建议.