医疗器械注册相关论文
医用软件是数字化、高科技的产品,可以配合多种医疗设备共同使用,是最具发展潜力的行业之一[1]。医用软件的应用可以加强医院管理,......
基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时......
期刊
胰岛、肾联合移植（SIK）及肾移植后胰岛移植（IAK）治疗1型糖尿病合并晚期肾病患者，其临床效果与胰、肾联合移植（SPK）一样，除可以使患者完全或......
我国根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式等可能对人体产生的风险,将其分为三类。对于风险最低的第一类医疗器械生产实行......
随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局......
案情介绍 Z公司主要销售医疗器械产品。2010年5月28日，Z公司与德国HSP公司订立英文版《经销商协议》、授权委托书，约定HSP公司授......
《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)设定的医疗器械行政许可制度主要包括生产许可,经营许可以及产品注册许可,它们在实施过程......
医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施，是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据，从此在我国对医疗器械的监督管理跨入......
为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题,进一步规范申报和审批程序,食品药品监管总局11月9日发布了《关......
目的分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状,了解广西医疗器械产业发展所存在的问题,为提升我区医疗器械产业发展水平提出对......
介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理,并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析......
国家食药监管总局近日通报，首次批准了包括两款基因测序仪和两款检测试剂盒在内的第二代基因测序诊断产品的医疗器械注册。消息一出......
结合国内临床评价监管法,探讨每条临床评价路径的操作性和可行性;为医疗器械生产企业在产品注册时开展临床评价和完成临床评价资料......
<正>2015年8月19~22日,国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴辽宁调研督导医疗器械监管工作,并召开了医疗器械新法规实施情况......
目的：人体外周血淋巴细胞培养基作为一种专用于染色体病检查的体外诊断试剂，技术成熟，应用广泛。但目前我国尚没有此类产品的质量标准......
就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求......
随着医疗器械行业的快速发展,诸如纳米医疗器械、激光医疗器械等新产品源源不断地出现。为了解决医疗器械多样性带来的注册难问题,......
本刊讯2013年3月18日,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》,要求省、市两级食品药品......
深入实施“十百千万工程”，广东省可以着重推进以下三方面工作：从实操层面，落实政策；营造鼓励使用优质国产医疗器械的良好环境；发挥广东......
3月27日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》（下称《报告》）。《报告》强调,2016年,总局贯彻落实《医疗......
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<正>为深入学习新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章,全面提升医疗器械注册管理工作能力和水平,2015年6月15~19日,医疗器......
<正>我国新药研发正在迎接一个创新精神碰撞的伟大时代。这个时代的到来基于两大背景:一方面,随着我国综合国力的提升,国际市场对......
医疗器械产业是关系人类健康、技术密集的一个特殊产业,已经成为一个国家综合实力和科技发展水平的标志之一。我国因为拥有其他国......
<正>日前,最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2......
<正>最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下......
<正>简政放权、放管结合、职能转变是行政体制改革和经济体制改革的核心,是全面深化改革的重要突破口。为贯彻落实党的十九大报告......
<正>记者日前从河南省食品药品监督管理局获悉,河南全省系统上下联动,多措并举,深入开展懒政怠政为官不为问题专项治理活动,重点治......
通过对美国FDA、欧盟、日本等国家和地区医疗器械注册审评模式的研究,结合我国国情和现有法规模式,提出医疗器械注册审评项目管理......
医疗器械注册管理是保证医疗器械安全有效的重要制度。在全国推进＂放管服＂改革和一系列医疗器械审评审批制度改革等措施的有力推动下......
<正>医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册......
<正>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理......
<正>国家药监局在医疗器械监管业务领域首个智慧监管平台"医疗器械生产企业监管信息平台"于2019年5月5日投入试运行,据悉,首批全国......
本文对血小板贮存袋申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时......
血液透析与相关治疗浓缩物行业标准（YY00598：2006）已经于2006年8月1日颁布。透析浓缩液／干粉经稀释后含有电解质成分，其浓度取决与临床......
<正>为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)......
2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了一场风波,经历了反复讨论和......
国务院第24次常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》已于2000年1月4日朱镕基总理签发276号国务院令正式颁布(以下简称276号......
<正>《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的发布,是对药品医......
医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实......
新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了医疗器械临床评价的概念,如何进行医疗器械临床评价......
深化医疗器械审评审批制度改革,稳步推进注册人制度有助于激发技术创新,给市场主体增活力、添动力,让市场主导资源配置的选择,使得......
