医疗器械注册相关论文
医用软件是数字化、高科技的产品,可以配合多种医疗设备共同使用,是最具发展潜力的行业之一[1]。医用软件的应用可以加强医院管理,......
基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时......
期刊
胰岛、肾联合移植（SIK）及肾移植后胰岛移植（IAK）治疗1型糖尿病合并晚期肾病患者，其临床效果与胰、肾联合移植（SPK）一样，除可以使患者完全或......
我国根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式等可能对人体产生的风险,将其分为三类。对于风险最低的第一类医疗器械生产实行......
随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局......
案情介绍 Z公司主要销售医疗器械产品。2010年5月28日，Z公司与德国HSP公司订立英文版《经销商协议》、授权委托书，约定HSP公司授......
《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)设定的医疗器械行政许可制度主要包括生产许可,经营许可以及产品注册许可,它们在实施过程......
