【摘 要】
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医用软件是数字化、高科技的产品,可以配合多种医疗设备共同使用,是最具发展潜力的行业之一[1]。医用软件的应用可以加强医院管理,提高医疗服务水平和改善工作条件,帮助医生分析大量医疗数据和协助诊断病症,是现代化医疗机构不可或缺的基础设施[2]。国家出台很多的法规和考核制度针对医用软件质量管理和安全,对于产品的最终结果非常看重,但是忽略了产品上市前的注册进度管理。通常注册进度的管理会贯穿到产品上市前的设
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医用软件是数字化、高科技的产品,可以配合多种医疗设备共同使用,是最具发展潜力的行业之一[1]。医用软件的应用可以加强医院管理,提高医疗服务水平和改善工作条件,帮助医生分析大量医疗数据和协助诊断病症,是现代化医疗机构不可或缺的基础设施[2]。国家出台很多的法规和考核制度针对医用软件质量管理和安全,对于产品的最终结果非常看重,但是忽略了产品上市前的注册进度管理。通常注册进度的管理会贯穿到产品上市前的设计研发到药监局的审评审批,整个过程都要符合中国的注册法规要求。随着医用软件行业的快速发展,产品变得越来越复杂,注册的周期和难度不断增加。本论文结合项目管理的理论基础,使用项目进度管理的方法和工具,帮助生产企业缩短医用软件上市前的注册周期,避免项目后期的复工造成经济损失,并且可以指导注册文件的合规合法,确保医用软件上市后的使用安全。本研究使用了项目进度管理的相关理论知识,对T公司医用软件注册项目进度管理的实践进行指导,运用甘特图和关键路径法,合理规划注册时间和资源的分配,保证各申报文件都能按照注册法规高质量、高效率的进行准备,为生产企业创造更大的利益,同时让优秀的医用软件尽快进入市场,服务人民,造福社会。对其他生产企业的医用软件注册的项目进度管理有一定的借鉴意义[3]。
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