论文部分内容阅读
在大约25年前，Albert M. Kligman博士首次提出了“Cosmeceutical”这一名词，该名词是由“cosmetic”和“pharmaceutical”两个名词的前后各半所组成的，主要是指一些含有药物成分，具有一定特殊功效的化妆品，包括：治疗粉刺的含药护肤品、治疗头皮屑的洗发用品、治疗螨虫的特殊护肤品、防晒类化妆品、抗皱类护肤品，美白祛斑类化妆品、止汗祛臭剂，脱毛剂、外用减肥剂、生发剂等。在不同的国家对该类化妆品还有其他的一些名称，如：特性化妆品、功能性化妆品、皮肤科药品、活性化妆品、药效化妆品和含药化妆品等。Roland Sacher博士对药物化妆品的定义是：采用药理学和治疗学原理，能够安全地对皮肤和毛发进行护理和治疗，同时又不损害人体本身的自然平衡和防御系统的化妆品。但这一名词的提出在当时的化妆品领域引起了很大的争议，主要的反对意见是，根据美国1938年通过的“食品、药品和化妆品法案”，药品和化妆品之间是有明确的界限的，两者不能混淆。但Albert M. Kligman博士认为，在药品和化妆品之间存在着兼有药品和化妆品两种特性的区域，而且，美国FDA主要是通过产品的宣称和标签上的说明来判断某种产品是化妆品还是药品。事实上，药品和化妆品之间也无法进行绝对的分割，很多药品本身就是来自于化妆品的原料，如：最早用作Nivea霜剂的氧化锌软膏，是目前皮肤病治疗的常用药物；药品的成分用在化妆品中也是常见的现象，如：目前常用的祛屑剂、防晒剂、美白添加剂、视黄醇等，最早的冷霜就是由一位名为Galen的罗马医生用橄榄油和蜂蜡调制成的。在这些争论开展的同时，在消费者、生产商和销售商方面却按照其市场特定的规律迅速地发生着重大的变化。
１．从市场方面来看，到去年，全球药物化妆品的销售额已经超过100亿美元，每年的市场需求都是以10%以上的增长率在增加。与此同时，以“Cosmeceutical”命名的研讨会每年在全世界举行，参加的者包括各国法规机关人员、基础研究人员、医生、生产商、出版商、销售商、律师、毒理学家、药理学家和行业观察员等，规模不断扩大，吸引了越来越多的领域人士的注意力。在美国，2003年药物化妆品的销售额已经达到41亿美元，其中护肤类的药物化妆品到2003达到了23亿美元，年增长率为7%，与此同时，与药物化妆品有关的原料销售额达到8.25亿美元，年增长率为11%。
２．药物化妆品的添加成分也在发生着变化，从以前的单纯的化学药物逐渐向天然产物发展，从功能上分，主要的有：抗菌剂、消炎剂、美白祛斑剂、防晒剂、生发剂、丰乳添加剂、减肥添加剂、祛屑剂、祛避剂、止汗祛臭剂、脱毛剂、抑制螨虫的添加剂、保湿剂、抗皱添加剂、角质层剥脱剂等；从来源上分，有：化学合成的，植物成分提取的、动物成分制备的、生物技术生产的、化学修饰的、矿物来源的、海洋中提取的等。随着“绿色”、“环保”、“天然”概念的深入，越来越多的产品开始采用植物提取的成分作为有效添加剂。
３．从国际法规来看，主要分为3个地区，即欧洲、日本和美国。
（１）欧洲：根据1996年通过的欧盟（EU）化妆品规程，化妆品标签中必须包含以下正式内容：
● 产品中成分的性质和含量；
● 原材料明细表；
● 生产方法；
● 安全性检测；
● 效果证明。
这对于一般化妆品来说是比较严格的，因此，药物化妆品的成分只要不属于禁用的，对人体有毒有害的成分，能够达到上述要求，通过相关药物的检测，就可以上市销售。
（２）日本：在日本，化妆品受到【药事法】的管制，化妆品的制造，销售和进口都必须遵循【药事法】的相关规定。日本的管理当局对于在传统意义上既不是纯粹的药品，也不是纯粹的化妆品，同时又兼有两者特性的产品，即我们所称的药物化妆品，规定为“医药部外品”，或“类药品”。“医药部外品”还包括染发剂，烫发剂，粉刺霜，防止皮肤干裂、治疗冻伤的膏霜，以及对皮肤或口腔起杀菌消毒作用的产品，包括牙膏。在日本，允许在化妆品中添加除了规定禁用以外的、作用温和、具有药理活性的添加剂，但必须证明该药品的安全性。从2001年4月1日起，日本厚生省开始实施【新的化妆品管理规定】，要求化妆品的标签必须作全成分标注，目的是为了限制夸大宣传，以及在添加了化学成分的同时，宣传产品为天然产品，或者无添加成分，却随意进行宣传的行为。
（３）美国：在美国，将止汗剂、祛屑香波和防晒剂作为OTC药品，而在欧洲，这些产品可以作为化妆品销售。FDA主要是通过产品的宣称和标签上的说明来判断某种产品是化妆品还是药品的，例如，维生素A，如果不宣称治疗疾病的作用，可以当作化妆品销售，而维生素A的氧化产物维甲酸却一直被规定为药品，但是最近FDA又批准一种含有维甲酸的产品作为化妆品销售，原因是该产品仅仅宣称其作用是改善人体的外表。另外一个产品是敏乐宁，是一种抗高血压药，现在用于生发产品，也可以作为化妆品销售。表明了美国管理机关重宣称，轻成分的倾向。
４．各国业内人员对药物化妆品的主要观点：
（１）英国：在英国的化妆品专业人员中对于药物化妆品还有很大的争议，所以专业人士建议消费者在购买此类产品时要仔细阅读产品说明，但在管理方面比较开放。
（２）法国：法国的大多数化妆品专业人士对于Cosmeceutical这一名词没有很大的争议，认为主要看产品的安全性和有效性是否可靠，而没有必要对该名词的定义作过多的争论。其中比较典型的是Pierre Fabre公司，把皮肤科药物部门与化妆品部门合并，称为“Dermocosmetics”，主要的产品就是一些与治疗有关的，添加有多种治疗性成分的药物化妆品。
（３）德国：Umbach教授在1995年的C & T杂志上发表了题为“药物化妆品－未来的化妆品”一文，他认为，欧洲在这方面的法规比美国更有远见，从而更有利于技术进步，符合消费者的需求。Steinberg博士在“药物化妆品”一文中认可了这一概念，但他认为，如果要在全球范围内得到认同，就需要对现有的药品和化妆品法规作修改。Janssen 博士在1987创立了Janssen Cosmeceutical Care，主要提供采用植物、泥土、海洋等天然来源活性成分的疗效型化妆品。
（５）日本：Takamatsu在“如何定义药物化妆品”一文中指出，日本的法律环境正在趋向于更多考虑产品的生理学功效，从而有利于药物化妆品的发展。
显然，药物化妆品在市场上已经得到消费者的认同，在技术上也已成熟，但在法规方面的限制仍然是最大的争议点。
５．中国的现状：在我国，把一些具有特殊功效的化妆品如：祛斑类、防晒类、生发类、丰乳类、减肥类、祛屑类、止汗祛臭类、脱毛类、染发类产品归为特殊用途化妆品，同时规定了一些在化妆品中禁用的和限用的成分，但还有一些具有特定功能的产品并没有被列入特殊用途化妆品的范围中，如：抗皱类、保湿类、抗粉刺类、美白类、祛螨虫类等等。对于药物化妆品这一概念的讨论也不多，但在消费者中已经得到较大的认同，这类化妆品的销量每年的增长率都在两位数。2002年人民卫生出版社出版的，杨彤主编的【药物美容学】一书中把“Cosmeceutical”一词翻译为美容药物，并且把增白、防光、止汗祛臭、延缓皮肤老化、美发和脱毛等产品都归入其中，更加强调了产品的治疗作用。表明我国在这方面正逐渐与国际接轨，化妆品企业和医药领域的共同努力将会对该类产品提供技术上的支持，从而满足更多消费者的需求。