【摘 要】
：
凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的替代疗法是治疗和预防血友病A患者出血的主要手段,产生抑制物是重要的药物不良反应.本文结合已上市FⅧ产品的临床试验数据及上市后研究的结果,探讨FⅧ
【机 构】
：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的替代疗法是治疗和预防血友病A患者出血的主要手段,产生抑制物是重要的药物不良反应.本文结合已上市FⅧ产品的临床试验数据及上市后研究的结果,探讨FⅧ产品抑制物发生的特点及相关临床试验要求,为FⅧ产品临床审评及研发提供参考.五项登记和队列研究提供的证据显示,重型血友病A的未经治疗患者(PUPs)接受FⅧ产品治疗50～75暴露日(EDs)的抑制物发生率在26％～45％,国内已进口FⅧ产品在PUPs临床试验的抑制物发生率在此区间范围.FⅧ抑制物虽然在PUPs中较常见,但在暴露日超过150 EDs的先前治疗过的患者(PTPs)中少见.国内已进口的FⅧ产品在重型血友病A的PTPs临床试验的抑制物发生率为0～2.1％.欧洲药品管理局(EMA)在综合分析已有数据后认为,现有证据不能确定不同品牌和类别的FⅧ产品抑制物风险的差异,每种产品的抑制物风险应单独评估.EMA的指导原则要求FⅧ产品上市前及上市后完成至少200例PTPs至少100EDs的临床试验,PUPs纳入上市后疾病登记系统,以监测抑制物风险.美国食品药品监督管理局(FDA)及我国对于FⅧ产品抑制物相关临床试验要求与EMA基本一致.在考察产品抑制物风险时,不仅要关注抑制物发生率,还应具体分析产生抑制物的风险因素,判断检测到的抑制物是否具有临床意义.
其他文献
日本是最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一.自1998年ICH E5《接受国外临床试验数据的种族因素指南》发布后,日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验
进口植物药或进口中药再注册期间,说明书临床相关内容出现问题的情况较为常见.本文梳理了2015年以来申请进口再注册的31个植物药或中药,对其说明书中临床相关内容存在的问题
肝细胞性肝癌(HCC)为常见恶性肿瘤之一，易转移、易复发。在我国，它的死亡率居消化系统恶性肿瘤第三位。目前有许多的研究认为，肿瘤的发生、发展、侵袭和转移与肿瘤局部微环境的
阅读是各学科的基础,是他们进入信息社会、参与社会竞争最基本的技能之一.同时,阅读也是获取知识、扩展新概念、训练独立思考、判断和推理能力的重要途径.因此,作为语文教师,
摘 要 小学语文教学是实践性非常强的一门学科。是否正确处理好阅读教学，关乎小学语文教学的成败。有些老师急功近利，轻阅读重做题，本文分析了出现偏差的种种表现，从一个侧面提出了自己解决问题的措施和方法。 关键词 农村小学；实践性阅读；语言交际；阅读量；感知感悟；自主阅读 中图分类号：G622文献标识码：A文章编号：1002-7661（2018）35-0199-01 阅读教学，是从学生、教材的实际
胚乳质地是小麦籽粒品质的一个重要参数,它影响小麦籽粒的磨粉作业和面粉质量。从总体看来,硬质小麦适于烤面包,软质小麦适于做糕点和饼干。尽管胚乳质地非常重要,报道其测
摘 要“学而时习之”学和习是教学过程中两个不同的阶段，“习”是习得的意思，指的是知识文化被主体消化、积累、运用、创造的过程，习本课堂是以“习”为本的课堂它包括在知识学习过程中对知识温习、练习、拓展等多个环节，是一个探究性的知识学习过程，要想构建习本课堂就要学生能习、会习，敢于发问，敢于质疑。在本文中，笔者将以小学数学教学为例，浅谈如何构建高效习本课堂，期望对各位有所帮助。 关键词 小学数学；习本
摘 要 小学生对于知识的学习，在一定程度上，取决于他们对知识的感兴趣的程度。趣味性的教学，可以提升小学生对知识的兴趣，从而提高学习效率。小学音乐教学中，如何运用趣味教学，提高学习效率，提升教学质量，是本文要阐述的主要论题，从三个方面结合教学案例，进行简单的分析。 关键词 小学音乐；趣味教学；学习效率；主要途径 中图分类号：G622文献标识码：A文章编号：1002-7661（2018）35-02