摘要：本文通过对药料的混合工艺以及小蜜丸成品重量差异、溶散时限、圆整度这三个评价指标的差异进行分析，比较泛制法与塑制法在医院小蜜丸制备中的优劣，同时综合我院数十年传统手工制备小蜜丸的丰富实践经验，将传统与现代工艺结合后进行制备工艺优化，阐述我院泛制法制备小蜜丸的特色技术。结论：因泛制法制备小蜜丸较易掌握和控制，方法简便易行，质量稳定可靠，我院小蜜丸均采用传统手工泛制法制备，已在临床应用多年，可供同行参考。
关键词：小蜜丸;泛制法 ;塑制法;制备特色
【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）12--02
中药临方制剂，是指根据中医师对某一个病人辨证论治后开具的中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。是为了满足某单个病人的疾病得到及时、准确满意的治疗，而为他们“量体裁衣”制作出适合个人的病情的制剂[1]。中药临方制剂是中医临床用药的特色与优势，符合中医辨证施治的内在需求，特别适合需长期服药或对口感有特别要求的患者[2]。当前，国家也鼓励和支持开展临方制剂服务，临方制剂服务的发展也迎来了新的机遇[3]。
汤剂作为一种应用最普遍的剂型，具有可依据患者病症差异性进行开方给药的优点[4]，但存在煎煮过程繁琐费时、口感差等弊端，患者难以坚持服用。此外，中药复方组成复杂，并非所有药物都适宜制备为汤剂。《神农本草经》中指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者...亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”[5]。如青黛疏水性强、质地轻，水煎易浮于药物表面，溶出受限，故传统用法要求青黛“宜入丸散，不入汤剂”[6]。
丸剂系指药材粉末或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形的制剂。丸剂因其制剂有道、制备有术、临床有效的特点，已成为最具活力、应用最为广泛的剂型之一[7]。“丸者缓也”、“丸药以舒缓为治”以及“大毒者需用丸”的论述表明，我国中医药学界在古代就已认识到丸剂延缓释放可达到平稳持久疗效、降低毒性及不良反应的目的，在临床上最适合用于治疗慢性疾病或久病体弱等。我院作为中国第一所三级甲等中医骨科医院，中药临方制剂也是我院的一大特色，其中丸剂“丸者缓也”的特性与骨伤科恢复期长的特点十分匹配，我院也因此积累了丰富的丸剂制备工艺经验。
1 丸剂概述
1.1丸剂概念
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球形制剂。
1.2丸剂分类
按制法分类有：泛制法、塑制法、滴制法;按赋形剂分类有水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸。
水丸：药物细粉用冷开水、药汁或其他液体（黄酒、醋或糖液）为黏合剂制成的丸剂。
蜜丸：药物细粉用炼蜜作黏合剂制成的丸剂，其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸：药物细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
糊丸：药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸：药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸：将部分药物的提取浓缩后，与剩余药物的细粉一起，以水、炼蜜或水加炼蜜为黏合剂制成的丸剂。
滴丸：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩冷却成小丸状的制剂。
微丸：直径小于2.5mm的各类丸剂。
广义的传统丸剂有水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸，现代丸剂有浓缩丸、滴丸、微丸。一般意义的传统丸剂指采用传统工艺（泛制法）制备而成的水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。
2 两种制法比较与我院丸剂制备特色
2.1泛制法简介
2.1.1概念
泛制法系指经药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制成小球形的丸剂。
2.1.2工艺流程
泛制法工艺流程：药物和辅料→起膜→成丸→盖面→干燥→选丸→质检→包装。
其中，“泛丸”环节包含了起模、成丸、盖面等步骤。
2.2塑制法简介
2.2.1概念
塑制法系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割、滚圆而成丸粒。
2.2.2工艺流程
塑制法工艺流程为：药物和辅料→制塑性团块→制丸条→分割及搓圆→干燥→质检→包装。
2.3 药料的混合工艺比较
塑制法生产小丸对药料的合理混合要求较高，因为塑制法的核心步骤就是药材细粉，与浸膏、蜂蜜或水按處方要求混合制成软材，软材的质量影响到成品的质量。制备水丸时应根据处方中的药物性质来制备适合的软材，例如处方中富含粘性成分的药物麦冬、熟地、山萸肉、党参、牛膝等较多时，可采用温水混合;软材硬度以握之成团，触之能散为度;处方中含有一些具粘性的药物，同时也含有一定量的粘性差的药时，可采用加热水甚至加开水混合，能较好地诱发药物本身的粘性，软材的硬度可软一些;若处方中的药物粘性较差加热水也不足以诱发其粘性时，可适量加一些淀粉浆或糊精浆作为粘合剂，淀粉和糊精的用量以能改善软材粘性但不影响药丸溶散为宜，一般用10%的量即可达到目的，软材的硬度一般应为握之成团而且不易松散为宜。