论文部分内容阅读
只有210个汉方药制剂的日本,处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》,原料的75%又由我国输入,但在国际市场的覆盖率却达到80%。而我国拥有约4000种中药品制剂,在国际市场的覆盖率仅为3-5%
上个世纪西药对中药的冲击是巨大的。振兴中药,走出困境是上个世纪末常谈的话题。而如今人类又进入一个新世纪——21世纪,中药到底还能走多远,怎样才能走得更远?笔者在北京国际周的2001年中药与天然药物国际论坛上真切地感受到新的世纪给古老的中药带来的勃勃生机和重重压力。
21世纪将是中药制剂的时代
沈阳药科大学校长姚新生院士对中约的发展前景满怀信心。他认为21世纪对中药来说是充满机遇的。
他说,随着21世纪全球进入老龄化社会,疾病谱和医疗模式均发生了重要的变化,加上合成药物带来的药害及中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地开展后取得了明显成效,都为中药天然药物的发展带来了良好的机遇,现在全世界对传统医学都开始进行重新认识。对天然药物“维护健康”或者“预防及治疗”都有很大的期待。对将要进入高龄社会的21世纪来说,作用缓和、具有适应多样性的中药制剂将是对慢性病特别是多脏器疾病的老年患者最理想的药物。从这个意义上说,21世纪将是中药制剂的时代。
他还认为传统医学的存在不完全取决于经济发展程度和西洋医学的发达与否。他举例说,位于欧洲的经济强大的德国采用植物疗法具有很长历史,在近半个世纪以来取得了很多成果:而经济发达的日本,这些年传统的方药市场发展得很快,最近,经济强大的美国,通过对现代医学的反思,对植物制剂的关心也开始高涨,,正在修订对动植物药的限制,并将拨出巨额款项成立研究中心,加强对中药的研究和开发利用。总之,医学近年来逐步得到了世界各国的重新认可,要求对传统医学进行重新评价的呼声正在日益高涨。
我国中药药品在国际市场占有率极低
然而,尽管前景光明,但眼下我们却不得不面对如下严峻的现实,只批准有210个汉方药制剂的日本,处方主要来自我国名医张仲景,《伤寒论》和《金匮要略》,原料的75%又由我国输入,但在国际市场覆盖率先达到了80%。而拥有约4000种中药品制剂的我国,在国际市场上覆盖率仅为3-5%。这种巨大的反差值得我们深思。
姚新生认为造成上述情况的主要原因是:
1、中药的生产工艺过程虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生过程要求还有很大差距;
2、中药原料来自自然,又多为人工分散采收、加工,受天气、地域差别及人为影响因素很大,原料、半成品及最终产品质量的规范化、标准化管理还有一段很大差距。缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法,很难保证产品质量的均一、稳定性;
3、中药产品的疗效经过长期临床实践,从整体上应予以肯定,但是由于缺乏采用现代药物临床研究常用的“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察”等科学实验方法获得的科学数据说明。难以为现代医学工作及各国卫生行政主管部门所信服。
4、对中药产品适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明很少用现代医学理论做出科学的表达,难以为现代医学工作者、各国卫生行政主管部门及患者所理解、掌握和接受,因而直接阻碍了中药产品进入国际主流市场。
中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧也认为,我国每年报批的中药有几百种,但质量不高,大部分都是把古方、秘方或老中医经验方修改修改,然后用几种药理模型说明其主要药效,再根据其功能主治设计相应的病症作为临床试验的根据。一方面中医治病的方剂是根据“症”来设计的,而临床试验和新药审批大都以“病”作为衡量的标准。在说明书中,中医药古代语言难以用朴素简易的文字表达,不仅普通消费者看不懂,就是学习现代医学知识的人都难以理解,究其原因是中药药效难以评价,中药的作用靶点不易确定和中药调节作用机理未得阐明。
如何缩短与现代化之间的距离
那么,出种路在哪呢?中药现代化。除此别无选择。
所谓中药现代化就是要从中医药理论的伟大宝库中通过机理的研究,研制出有科学根据的、疗效好、副作用小,在防病治病上具有特色的创新。
姚新生院士深信中药只有用现代科学方法才能发扬光大。他建议采用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的深奥理论,做到能为世界医学工作者所认识、理解、接受,正式登堂入室,进入世界科学的殿堂。
他将中药现代化过程设定了两个目标。初级目标是:将国内已经批准,上市的中药剂尽可能按照国际规范化要求,分期分批做到标准化、规范化要求,并能为世界各国药品行政主管部门正式批准,进入国际医药主流市场。可适当借鉴日本对汉方药规范化、标准化的成功经验。
高级目标是:将推动中药现代化工作与创新药物研究开发结合起来,在中医临床经验基础上,对传统中药采用现代科学方法进行发掘、整理、提高,搞清中药治疗疾病的作用物质基础及作用原理,为发扬祖国医药遗产、研究开发新药品开辟一条新的途径。
当然,这是一个长期的艰巨的任务。
周海钧也认为中药现代化的关键要放在临床验证上,同时还可尝试从基因组学与中医药学在整体观和辩证观上的相似性,探讨在研究思路和采用方法上相互渗透的可能性。
他将中药现代化发展设定为三步走:第一步,利用我国“药食兼用”的天然药资源,制成效果较好的“食品补充剂”打入国际市场,树立中药保健的可靠形象。
第二步,总结中医经验,分析临床取得的数据,选出合理的科学方剂,以病症兼顾的原则,确定临床指标,进行随机对照的科学临床验证。
第三步,利用人类基因组学与蛋白质组学研究成果,通过生物芯片、生物色谱等现代技术,将选定处方进行多靶筛选,建立方剂的基因表达谱,从中找出与疾病相关基因的关联,进一步优化筛选靶标,通过处方分析,在分子水平阐明优化处方的作用机理,从而开发出具有国际水平的创新药。