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摘 要：项目管理是现代管理学的一个重要分支，经过几十年的发展，已经形成了自己的理论体系，并广泛应用于各行各业的科研和生产的各个阶段。本文介绍了临床试验和项目管理的基本概念，具体分析了临床试验过程中的范围管理、时间管理、成本管理、人力资源管理、质量管理、采购管理、风险管理、沟通管理和综合管理九大要素；分析论证说明了项目管理在临床试验项目中应用的必要性和可行性；剖析了我国临床试验项目管理发展状况以及遇到的困难；提出了医疗器械临床试验项目管理的合理化建议。
关键词：项目管理 医疗器械 临床试验
长期以来，在我国的植入型医疗器械耗材领域，国外大型医疗器械公司一直占据了较大的市场份额。究其原因，科研水平落后、高端人才稀缺、研发周期长、耗资巨大等因素都大大增加了企业的风险。在医疗器械的研发过程中，临床试验是研发过程的关键环节，而临床试验过程中的管理又相对薄弱，因此，将项目管理引入到医疗器械临床试验的全过程将会提高临床试验的成功率，缩短项目研发周期，使研发产品早日获得注册证书。
一、临床试验和项目管理的概念
按照国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。现代管理学对项目管理的定义是：指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够在有限资源限定条件下，实现或超过设定的需求和期望的过程。项目管理是对一些与成功地达成一系列目标相关的活动（譬如任务）的整体检测和管控。这包括项目前期策划、进度计划和维护项目的活动的进展，要求项目经理能够统筹全局，合理分配有限资源，如期完成项目目标。 项目管理是一种建立在管理学原理基础上的方法和技术，用于规划和控制项目活动进程，基本内容包括启动过程、规划过程、执行过程、监控过程、收尾过程五大过程组，同时，项目管理又包含综合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理九大知识领域，涵盖了项目管理的全过程和全方位。
二、临床试验项目管理的基本内容
从项目管理的九大知识领域出发，将临床试验过程管理的全部工作划分到相应的知识领域，可以使项目管理工作更清晰、更有条理，增加可实施性。
1.范圍管理。通过需求分析制定临床试验项目范围，创建工作分解结构（WBS），以核实项目的基本范围，在项目执行过程中严格控制范围，按照WBS规划进行。
2.时间管理。通过对WBS进一步分解到活动层次，明确活动的排列顺序和活动的资源，同时估算活动持续时间，据此制定出整个项目的进度计划，既要保证项目按时完成，又要预留出应对突发事件的缓冲时间。临床试验具有较强的时限性，需要在计划的时间范围内完成，因此对时间控制的要求较高。
3.成本管理。对整个临床试验项目进行估算，制定出项目预算，并在实施过程中严格控制支出。临床试验耗资巨大，尤其是植入性医疗器械的临床试验，不仅包括研发产品的投入，还要承担受试者的手术费用以及术后用药费用等，因此，成本管理对企业来说至关重要。
4.质量管理。用于临床试验的医疗器械要具有复核通过的注册产品标准（企业标准）或相应的国家、行业标准，且具有结论合格的自测报告；具有权威检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；首次用于植入人体的医疗器械，应当具备动物实验报告。由此可见，国家主管部门对医疗器械的临床试验质量和安全性要求非常高。质量是临床试验能否取得成功的根本，在临床试验项目运行的各个层面，均需要制定质控计划，包括办公室文件的质量管理和研究中心的质量管理等，以保证临床试验顺利进行。
5.人力资源管理。临床试验是一项团队工作，尤其在合作医院数量较多、分布较分散的情况下，需要不同部门和人员相互配合，才能共同完成。由于临床试验相关工作专业性较强，且人才缺口比较明显，因此人员招募和培养难度较大，加之人员流动性强，给项目管理者带来了压力。
6.沟通管理。临床试验要求团队内部以及团队和临床试验医院以及受试者之间及时沟通，明确制定出整个项目的沟通方式、沟通频率，确保临床试验期间不因沟通问题影响项目的正常运行。
7.风险管理。医疗器械临床试验涉及科目众多、专业性强、流程复杂，过程中存在大量的不确定性因素，为了减少不确定性因素带来的损失，项目经理应针对临床试验项目的全过程，建立临床试验项目的风险识别、风险分析、风险监控和风险应对的系统，以预防和应对所有风险。
8.采购管理。植入型的医疗器械临床试验需要给受试者做手术，受试者在术后恢复期往往需要进行药物辅助治疗，因此，临床试验项目管理团队需要确保将治疗药物及时提供给受试者。根据制临床试验方案规定的术后用药种类以及临床试验进度制定相应的采购方案并实施采购可以减少项目的不确定性，提高临床试验成功率。
9.综合管理。项目综合管理又称作项目整合性管理，包括制定项目整体计划或者项目规章、制定项目管理计划、指导和管理项目执行、监控项目，实施整体变更控制、项目收尾工作。临床试验方案的综合管理贯穿于临床试验的整个过程，需要项目经理全程把控，是临床试验成功的保障。
三、项目管理在临床试验项目中应用的必要性和可行性
医疗器械是卫生健康事业的主要支柱产业之一，在国家经济、社会发展中具有十分重要的作用，同时，医疗器械行业也是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，因此，医疗器械产业的整体发展既是国家战略的重要部分也是国家综合实力的体现。但医疗器械临床试验过程具有高风险、高投入等特点，因此开发新的医疗器械往往意味着企业要承担巨大的风险。我国的医疗器械行业是在建国后逐步发展起来的，尤其是在改革开放后，随着科学技术水平的不断进步以及国家支持力度的不断加大，我国的医疗器械行业得到了突飞猛进的发展，取得了令人瞩目的成绩。但是从目前世界医疗器械研发水平来看，欧美国家仍然在全球医疗器械市场中占据70%-80%的份额，而中国仅占5%左右，加之新型医疗器械研发投入的持续上升，这一形势对我国的医疗器械行业提出了严峻的挑战。临床试验作为医疗器械研发的关键环节，其结果几乎决定整个研发的成败。提高医疗器械研发项目管理的水平，尤其是临床试验项目管理的水平，利用现代管理方法和技术加强对医疗器械临床试验项目的全过程管理，将大大提高我国医疗器械临床试验的成功率。项目具有一次性、多目标属性、生命周期属性、相互依赖性、风险性等特点，项目管理围绕着项目这一特定对象，提供了一种新的管理方法，以一定的目标为导向，在限定条件下，组织协调各种资源，使用项目管理的基本方法和原理改善工作流程和工作方法，有效提高工作效率，完成既定目标。项目管理还为我们提供了众多实用的管理方法和工具，主要有工作分解结构（WBS）、责任矩阵、网络计划技术、甘特图、偏差分析法、生命周期成本等方法工具，为实现项目的量化管理提供了技术支持。医疗器械临床试验具有一次性、风险性、生命周期属性等项目特点，因此可以使用项目管理的方法指导临床试验。项目管理为医疗器械临床试验项目的启动、规划、执行、监控提供了很好的工具和方法。 四、我国医疗器械临床试验项目管理发展状况及存在的问题
医疗器械是生命科学中最活跃的分支，随着科技的发展，我国医疗器械行业的发展速度进一步加快，无论是国际还是国内，都有巨大的潜力，临床试验也呈不断增加的趋势。但由于我国的医疗器械临床试验起步晚、技术落后、人才缺口大、管理机制不完善、法律法规不健全，可进行临床试验的医疗机构较少，一些中小型医疗器械企业对国家食品药品监督管理总局（SFDA）颁布的医疗器械临床试验的相关规定不甚了解，而又不愿委托专业的临床试验监查机构来实施，导致临床试验缺乏规划性和计划性，难免会走弯路，延长临床试验周期，增加开支，更严重的还可能因此错失产品上市销售的大好时机，使竞争对手的产品捷足先登。立项决策不科学、不合理，项目的范围不明确，这些都有可能导致临床试验的失败。在医疗器械产品进行临床试验前，必须制定临床试验方案，应该有一个清晰、准确的试验目的，包括临床试验例数、持续时间、适应症范围等。由于医疗器械临床试验进行过程中出现的各种问题多是贯穿于多个组织、部门的，它们要求这些不同的部门作出迅速且正确的反应，因此，传统的职能型的组织结构很能适应医疗器械临床试验项目的要求。
五、对我国医疗器械临床试验项目管理的建议
1.制定詳细的进度计划。目前国内很多医疗器械临床试验项目往往没有详细的进度计划，全凭负责人的工作经验，在项目实施过程中无法按计划进行相应的考核，也无法激发项目成员的主观能动性。仅仅在立项时进行粗略的估算，这样会导致对整个项目的进度难以把握，临床试验实际开展的时间比预期的时间要长很多。在进度计划制定时，可以使用项目管理工具WBS，将试验承担单位、试验例数、所需资源、观察期等作为要素，可大大提高临床试验的效率。
2.优化组织架构。针对临床试验的特点，传统的职能型的组织结构已不能满足需求，应建立矩阵式组织结构，结合职能式和项目式组织结构的特点，最大程度地提高管理效率。
3.优化人力资源配置。人力资源优化包括选择优秀的项目经理、组建项目团队。首先要确定项目经理，项目经理需要具备扎实的项目管理理论知识、丰富的管理经验、良好的职业品德和相关医学知识背景。项目经理确定以后，要以项目经理为核心选择项目组成员，成立项目团队。选择项目组成员时应充分考虑人员的个性和特长，兼顾项目流程先后顺序和时间要素，使人力资源得到高效配置。
4.建立有效的沟通机制。在一个临床试验项目中，项目内成员都需要经常了解项目的进展情况，试验中心负责人之间需要沟通试验情况，项目立项初期应明确沟通方式、沟通频率，做到有计划、有效沟通。临床试验项目可根据临床试验的不同阶段和进展的情况设置不同形式的会议制度，如：临床试验研究者会议、项目启动会、项目阶段评审会和项目结束会议等，并结合邮件、电话、短信等沟通方式增强项目间的沟通和协调。
六、结语
研究结果表明，在临床试验中引入项目管理的基本理论和方法，明确各组织单位及参与人员的权责利、合理有效控制试验过程中的各种资源分配，可以使有效资源得到充分利用、降低临床试验成本、提高临床试验成功率，加快我国医疗器械临床试验的发展进程。
参考文献：
[1]方芳.国内临床试验项目管理初探[J].中国新药杂志，2014，23（8）：885-888，895.
[2]刘华卿.医疗器械临床试验中项目管理的应用研究 [D].对外经济贸易大学.2011.
[3]白思俊.现代项目管理概论（第2版）.电子工业出版社.2013.
[4]国家食品药品管理总局.医疗器械临床试验规定.局令第5号.2004.
作者简介：杨雪莹（1988.12—）；性别：女，青岛科技大学 经济与管理学院 2015级MBA；研究方向：项目管理。
关键词：项目管理 医疗器械 临床试验
长期以来，在我国的植入型医疗器械耗材领域，国外大型医疗器械公司一直占据了较大的市场份额。究其原因，科研水平落后、高端人才稀缺、研发周期长、耗资巨大等因素都大大增加了企业的风险。在医疗器械的研发过程中，临床试验是研发过程的关键环节，而临床试验过程中的管理又相对薄弱，因此，将项目管理引入到医疗器械临床试验的全过程将会提高临床试验的成功率，缩短项目研发周期，使研发产品早日获得注册证书。
一、临床试验和项目管理的概念
按照国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。现代管理学对项目管理的定义是：指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够在有限资源限定条件下，实现或超过设定的需求和期望的过程。项目管理是对一些与成功地达成一系列目标相关的活动（譬如任务）的整体检测和管控。这包括项目前期策划、进度计划和维护项目的活动的进展，要求项目经理能够统筹全局，合理分配有限资源，如期完成项目目标。 项目管理是一种建立在管理学原理基础上的方法和技术，用于规划和控制项目活动进程，基本内容包括启动过程、规划过程、执行过程、监控过程、收尾过程五大过程组，同时，项目管理又包含综合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理九大知识领域，涵盖了项目管理的全过程和全方位。
二、临床试验项目管理的基本内容
从项目管理的九大知识领域出发，将临床试验过程管理的全部工作划分到相应的知识领域，可以使项目管理工作更清晰、更有条理，增加可实施性。
1.范圍管理。通过需求分析制定临床试验项目范围，创建工作分解结构（WBS），以核实项目的基本范围，在项目执行过程中严格控制范围，按照WBS规划进行。
2.时间管理。通过对WBS进一步分解到活动层次，明确活动的排列顺序和活动的资源，同时估算活动持续时间，据此制定出整个项目的进度计划，既要保证项目按时完成，又要预留出应对突发事件的缓冲时间。临床试验具有较强的时限性，需要在计划的时间范围内完成，因此对时间控制的要求较高。
3.成本管理。对整个临床试验项目进行估算，制定出项目预算，并在实施过程中严格控制支出。临床试验耗资巨大，尤其是植入性医疗器械的临床试验，不仅包括研发产品的投入，还要承担受试者的手术费用以及术后用药费用等，因此，成本管理对企业来说至关重要。
4.质量管理。用于临床试验的医疗器械要具有复核通过的注册产品标准（企业标准）或相应的国家、行业标准，且具有结论合格的自测报告；具有权威检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；首次用于植入人体的医疗器械，应当具备动物实验报告。由此可见，国家主管部门对医疗器械的临床试验质量和安全性要求非常高。质量是临床试验能否取得成功的根本，在临床试验项目运行的各个层面，均需要制定质控计划，包括办公室文件的质量管理和研究中心的质量管理等，以保证临床试验顺利进行。
5.人力资源管理。临床试验是一项团队工作，尤其在合作医院数量较多、分布较分散的情况下，需要不同部门和人员相互配合，才能共同完成。由于临床试验相关工作专业性较强，且人才缺口比较明显，因此人员招募和培养难度较大，加之人员流动性强，给项目管理者带来了压力。
6.沟通管理。临床试验要求团队内部以及团队和临床试验医院以及受试者之间及时沟通，明确制定出整个项目的沟通方式、沟通频率，确保临床试验期间不因沟通问题影响项目的正常运行。
7.风险管理。医疗器械临床试验涉及科目众多、专业性强、流程复杂，过程中存在大量的不确定性因素，为了减少不确定性因素带来的损失，项目经理应针对临床试验项目的全过程，建立临床试验项目的风险识别、风险分析、风险监控和风险应对的系统，以预防和应对所有风险。
8.采购管理。植入型的医疗器械临床试验需要给受试者做手术，受试者在术后恢复期往往需要进行药物辅助治疗，因此，临床试验项目管理团队需要确保将治疗药物及时提供给受试者。根据制临床试验方案规定的术后用药种类以及临床试验进度制定相应的采购方案并实施采购可以减少项目的不确定性，提高临床试验成功率。
9.综合管理。项目综合管理又称作项目整合性管理，包括制定项目整体计划或者项目规章、制定项目管理计划、指导和管理项目执行、监控项目，实施整体变更控制、项目收尾工作。临床试验方案的综合管理贯穿于临床试验的整个过程，需要项目经理全程把控，是临床试验成功的保障。
三、项目管理在临床试验项目中应用的必要性和可行性
医疗器械是卫生健康事业的主要支柱产业之一，在国家经济、社会发展中具有十分重要的作用，同时，医疗器械行业也是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，因此，医疗器械产业的整体发展既是国家战略的重要部分也是国家综合实力的体现。但医疗器械临床试验过程具有高风险、高投入等特点，因此开发新的医疗器械往往意味着企业要承担巨大的风险。我国的医疗器械行业是在建国后逐步发展起来的，尤其是在改革开放后，随着科学技术水平的不断进步以及国家支持力度的不断加大，我国的医疗器械行业得到了突飞猛进的发展，取得了令人瞩目的成绩。但是从目前世界医疗器械研发水平来看，欧美国家仍然在全球医疗器械市场中占据70%-80%的份额，而中国仅占5%左右，加之新型医疗器械研发投入的持续上升，这一形势对我国的医疗器械行业提出了严峻的挑战。临床试验作为医疗器械研发的关键环节，其结果几乎决定整个研发的成败。提高医疗器械研发项目管理的水平，尤其是临床试验项目管理的水平，利用现代管理方法和技术加强对医疗器械临床试验项目的全过程管理，将大大提高我国医疗器械临床试验的成功率。项目具有一次性、多目标属性、生命周期属性、相互依赖性、风险性等特点，项目管理围绕着项目这一特定对象，提供了一种新的管理方法，以一定的目标为导向，在限定条件下，组织协调各种资源，使用项目管理的基本方法和原理改善工作流程和工作方法，有效提高工作效率，完成既定目标。项目管理还为我们提供了众多实用的管理方法和工具，主要有工作分解结构（WBS）、责任矩阵、网络计划技术、甘特图、偏差分析法、生命周期成本等方法工具，为实现项目的量化管理提供了技术支持。医疗器械临床试验具有一次性、风险性、生命周期属性等项目特点，因此可以使用项目管理的方法指导临床试验。项目管理为医疗器械临床试验项目的启动、规划、执行、监控提供了很好的工具和方法。 四、我国医疗器械临床试验项目管理发展状况及存在的问题
医疗器械是生命科学中最活跃的分支，随着科技的发展，我国医疗器械行业的发展速度进一步加快，无论是国际还是国内，都有巨大的潜力，临床试验也呈不断增加的趋势。但由于我国的医疗器械临床试验起步晚、技术落后、人才缺口大、管理机制不完善、法律法规不健全，可进行临床试验的医疗机构较少，一些中小型医疗器械企业对国家食品药品监督管理总局（SFDA）颁布的医疗器械临床试验的相关规定不甚了解，而又不愿委托专业的临床试验监查机构来实施，导致临床试验缺乏规划性和计划性，难免会走弯路，延长临床试验周期，增加开支，更严重的还可能因此错失产品上市销售的大好时机，使竞争对手的产品捷足先登。立项决策不科学、不合理，项目的范围不明确，这些都有可能导致临床试验的失败。在医疗器械产品进行临床试验前，必须制定临床试验方案，应该有一个清晰、准确的试验目的，包括临床试验例数、持续时间、适应症范围等。由于医疗器械临床试验进行过程中出现的各种问题多是贯穿于多个组织、部门的，它们要求这些不同的部门作出迅速且正确的反应，因此，传统的职能型的组织结构很能适应医疗器械临床试验项目的要求。
五、对我国医疗器械临床试验项目管理的建议
1.制定詳细的进度计划。目前国内很多医疗器械临床试验项目往往没有详细的进度计划，全凭负责人的工作经验，在项目实施过程中无法按计划进行相应的考核，也无法激发项目成员的主观能动性。仅仅在立项时进行粗略的估算，这样会导致对整个项目的进度难以把握，临床试验实际开展的时间比预期的时间要长很多。在进度计划制定时，可以使用项目管理工具WBS，将试验承担单位、试验例数、所需资源、观察期等作为要素，可大大提高临床试验的效率。
2.优化组织架构。针对临床试验的特点，传统的职能型的组织结构已不能满足需求，应建立矩阵式组织结构，结合职能式和项目式组织结构的特点，最大程度地提高管理效率。
3.优化人力资源配置。人力资源优化包括选择优秀的项目经理、组建项目团队。首先要确定项目经理，项目经理需要具备扎实的项目管理理论知识、丰富的管理经验、良好的职业品德和相关医学知识背景。项目经理确定以后，要以项目经理为核心选择项目组成员，成立项目团队。选择项目组成员时应充分考虑人员的个性和特长，兼顾项目流程先后顺序和时间要素，使人力资源得到高效配置。
4.建立有效的沟通机制。在一个临床试验项目中，项目内成员都需要经常了解项目的进展情况，试验中心负责人之间需要沟通试验情况，项目立项初期应明确沟通方式、沟通频率，做到有计划、有效沟通。临床试验项目可根据临床试验的不同阶段和进展的情况设置不同形式的会议制度，如：临床试验研究者会议、项目启动会、项目阶段评审会和项目结束会议等，并结合邮件、电话、短信等沟通方式增强项目间的沟通和协调。
六、结语
研究结果表明，在临床试验中引入项目管理的基本理论和方法，明确各组织单位及参与人员的权责利、合理有效控制试验过程中的各种资源分配，可以使有效资源得到充分利用、降低临床试验成本、提高临床试验成功率，加快我国医疗器械临床试验的发展进程。
参考文献：
[1]方芳.国内临床试验项目管理初探[J].中国新药杂志，2014，23（8）：885-888，895.
[2]刘华卿.医疗器械临床试验中项目管理的应用研究 [D].对外经济贸易大学.2011.
[3]白思俊.现代项目管理概论（第2版）.电子工业出版社.2013.
[4]国家食品药品管理总局.医疗器械临床试验规定.局令第5号.2004.
作者简介：杨雪莹（1988.12—）；性别：女，青岛科技大学 经济与管理学院 2015级MBA；研究方向：项目管理。