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痰热清胶囊由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等五味中药组成。本课题首次采用HPLC-MS、UPLC-Q-TOF、UPLC-MS等液质联用技术对五个中药材饮片、五个中药提取物和痰热清胶囊中化学成分进行分析、鉴定与归属，探究主要化学成分在中药材饮片→提取物→胶囊制剂生产过程中的变化，比较痰热清胶囊与痰热清注射液中主要化学成分的异同，并采用HPLC-UV/ELSD等分析技术建立了痰热清胶囊中黄芩、熊胆粉、金银花和连翘的指纹图谱和含量测定方法。 主要研究内容与结果包括以下3个部分: (1)采用HPLC-MS、UPLC-Q-TOF和UPLC-MS等分析技术，对5个中药材饮片、5个中药提取物以及痰热清胶囊中的化学成分进行分析，共检测到60个成分，其中痰热清胶囊中检测到黄酮类、胆汁酸类、氨基酸类、有机酸类和苯乙醇苷类等共39个成分，已知成分35个。 (2)初步总结了5个中药材饮片的化学成分在生产工艺中的变化规律，其中黄芩苷、熊去氧胆酸、绿原酸等成分未发生变化，而该类化合物在饮片中的含量均较高，缺失的成分多为黄酮类和结合型胆汁酸类化合物，该类化合物在饮片中含量较低或由于生产工艺的剧烈条件造成;对痰热清胶囊、痰热清注射液进行比较分析，注射液检测到31个化合物，均与胶囊成分一致，并归属于熊胆粉、山羊角、金银花，而痰热清注射液中缺失的成分有黄芩素、连翘酯苷C及其同分异构体、獐芽菜苷、连翘种木苷及其同分异构体和连翘苷。 (3)采用HPLC-UV分析技术，建立痰热清胶囊中黄芩、金银花及连翘指纹图谱和含量测定方法，指纹图谱中共有峰为黄芩苷、绿原酸、连翘苷等16个成分峰，含量测定方法包含了黄芩苷、绿原酸、连翘苷等7个指标性成分，其中黄芩苷含量最高;采用HPLC-ELSD分析技术，进行了痰热清胶囊中来自熊胆粉的熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的指纹图谱和含量测定的初步探究。 综上所述，本课题对痰热清胶囊进行了相关的成分分析、指纹图谱和含量测定研究，为痰热清胶囊质量控制提供了前期的科学依据，为后续的质量标准制订奠定基础。