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刺五加为五加科五加属植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr. et Maxim)Harms的干燥根及根茎或茎,始载于《神农本草经》,具有益气健脾,补肾安神之功效。刺五加临床应用广泛,在国际上也倍受关注。但目前中国药典与美国药典、欧洲药典的标准不一致,中国药典收载的药材、浸膏、片剂质量标准也存在一定缺陷,针对这一问题,我们对刺五加药材及其制剂的质量标准及质量传递过程进行了系统的研究。
一、刺五加药材质量标准研究
运用薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、紫外可见分光光度法等手段,确定了刺五加药材的指标性成分为刺五加苷B与刺五加苷E,在此基础上,完善了刺五加药材的薄层定性鉴别以及HPLC含量测定方法,建立了刺五加药材的质控标准。
为更好的控制刺五加药材的质量,选取刺五加药材中的主要活性成分与含量较高的成分为指标成分,运用对照品或LC-MS、MS、1H-NMR等手段确定了所选的指标成分的结构,建立了以刺五加苷B、绿原酸、刺五加苷E、异秦皮啶、异绿原酸B、异绿原酸A等为指标的刺五加药材HPLC含量测定方法。
二、市售刺五加制剂的质量标准研究
以刺五加苷B和刺五加苷E为指标成分,运用薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC),完善了刺五加片与刺五加注射液的薄层定性鉴别以及HPLC含量测定方法,建立了市售刺五加片与刺五加注射液的质控标准,修正了目前刺五加注射液质量标准的缺陷。
在此基础上,以刺五加苷B、绿原酸、刺五加苷E、异秦皮啶、异绿原酸B、异绿原酸A等为指标测定了不同生产厂家市售刺五加片与刺五加注射液的含量,可更全面评价制剂质量。
三、刺五加药材-浸膏-片剂质量动态评价研究
自制刺五加浸膏、片剂各3批,比较了从药材-浸膏-制剂的指标成分转移过程,进一步建立了浸膏、片剂的质量标准,为企业生产刺五加制剂的质量提供了参考依据。