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肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤，也是发病率持续增高的少数几种恶性肿瘤之一。目前化疗是治疗肿瘤的重要方法，约70％-80％的肺癌患者接受化疗。然而现有化疗药物中的绝大多数药物在抑制瘤细胞生长或杀伤瘤细胞的同时，对正常组织、器官不可避免的产生损害或毒性作用，限制了癌症治疗的最佳用药。药用多糖现作为生物反应调节剂(BRM，Biological Reaction Modulator)类抗肿瘤药物应用于临床，可减轻放疗、化疗的毒副作用，使大量癌症病人因而完成放化疗各个疗程的治疗。
已有研究表明附子多糖对HL-60细胞有诱导分化作用，且诱导HL-60细胞向粒细胞方向分化，附子粗多糖有抗肿瘤作用，阿霉素蛋白磁微球靶向治疗与附子多糖共同作用可显著减小荷瘤小鼠的瘤重。本研究所发现附子多糖具有抗运动性疲劳的心肌损伤作用、免疫调节作用、对正常大鼠环磷酰胺引起的骨髓抑制的保护作用等。目前，国内外均无有关附子多糖制剂的工艺研究。
基于上述背景，本课题做了如下工作：
(一) 附子多糖药学基本性质的研究
按照药典方法对附子多糖的物理性质及粉体学性质进行研究，发现附子多糖可溶解于双蒸水，不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂，水份、灰分、重金属砷均在药典规定的范围内。粉体有吸湿性，流动性差，提示附子多糖制成胶囊时应先制成颗粒以改善其流动性。
(二) 附子多糖胶囊剂的制剂工艺研究
以颗粒的流动性、吸湿性及含量检测的可行性为指标，以乙醇为润湿剂制粒，从乙醇浓度、用量、干燥温度的角度考察附子多糖制剂工艺，发现以90％乙醇浓度、原料/乙醇比例为 1∶1 为润湿剂所制颗粒流动性较好，无需加助流剂，所制颗粒以60℃干燥40 min后装于3号空胶囊，每粒142.2 mg，水分含量符合中药药典规定。同时在进行制粒、装胶囊及包装时，应将临界相对湿度控制在75％以下。
(三) 附子多糖胶囊的质量标准的制定
主要从附子多糖的定性和定量及各项检测指标制定质量标准，用碱性酒石酸铜试液鉴别附子多糖，结果显示没有单糖干扰，收到了良好的效果。同时在多糖含量检测中经过线性关系、精密度、稳定性、重现性、回收率等实验的考察，建立了附子多糖的硫酸苯酚法测定含量的方法。结果表明该方法简便、准确、重现性好，可以用于该胶囊中附子多糖的含量测定。
(四) 附子多糖胶囊体外抗肿瘤的研究
以人肺癌细胞株A549，人肝癌细胞株 HepG2，人大细胞肺癌细胞株H460，人宫颈癌HeLa为研究对象，用MTT法测定不同浓度附子多糖胶囊对肿瘤细胞生长的影响；用PI染色的方法通过流式细胞仪分析其对A549细胞周期分布的影响：用MTT法考察附子多糖胶囊对鼠巨噬细胞RAW264.7生长的影响并制定附子多糖胶囊与RAW264.7共培养上清，观察共培养上清对A549的生长影响。发现附子多糖胶囊对 HepG-2细胞的生长有一定的抑制作用，但抑制率低，也无剂量依赖关系。附子多糖胶囊 (5000、1250、312、78、19 mg/L) 分别对HeLa，H460，A549细胞的生长均有明显的抑制作用。5000 mg/L的附子多糖使A549细胞 G1 期增加 7.8％，S、G2期均略有减少；但与阴性对照组相比无统计学意义(P>0.05)。附子多糖胶囊对鼠巨噬细胞RAW264.7无明显的损伤作用，共培养上清对A549的生长抑制作用不明显。
(五) 附子多糖胶囊体内抗肿瘤的研究
附子多糖胶囊的抑瘤率为40.85％，与常规剂量的顺铂联用其抑瘤率提高7.56％，提示附子多糖胶囊有抗肿瘤作用；能明显降低顺铂化疗引起的肾毒性，与单用顺铂组比有统计学意义(P<0.05)。附子多糖胶囊能提高荷瘤小鼠外周血的白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、红细胞、血红蛋白水平；能减轻荷瘤小鼠因化疗药引起的脾脏系数降低；附子多糖胶囊对荷瘤小鼠的食欲无影响。
结论：工艺合理，检测方法简便可靠，精密度高；质量标准符合药典和新药审批办法中有关中药部分的规定；具有一定的抗肿瘤作用，可作为牛物反应调节剂应用于临床。为进一步开发新药和临床用药提供科学依据。