【摘 要】
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该课题选用HPMC和卡波姆CP934作为基本骨架材料,乳糖作为赋形剂,制备了在体外人工胃液中能够持续20小时释放的萘哌地尔（Naftopidil,NAF）缓释片,建立了NAF缓释片在人工胃液中的
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该课题选用HPMC和卡波姆CP934作为基本骨架材料,乳糖作为赋形剂,制备了在体外人工胃液中能够持续20小时释放的萘哌地尔（Naftopidil,NAF）缓释片,建立了NAF缓释片在人工胃液中的释放度测定方法并进行了方法学考察.课题考察了影响NAF缓释片释放的各种因素,采用均匀设计方法优化NAF缓释片的处方,得到了HPMC、卡波姆CP934和乳糖等因素对片剂中NAF释放影响的定量关系式.均匀设计的回归方程表明,HPMC、卡波姆CP934阻滞NAF缓释片中药物的释放,而乳糖促进药物的释放,控制处方中三者比例可以调节药物释放速率.优化处方的释放度实验验证表明,NAF的释放与预先估计一致.按优化处方制备了三批片剂样品,f<,2>因子分析表明,三批样品释放速率稳定.该课题探讨了缓释制剂开发、研制的一般途径,探索以体内外相关性研究结果指导处方优化与质量标准建立,为在生物药剂学和药物动力学理论指标下进行缓释制剂处方的设计和筛选,提供了思路和方法.
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