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目的：研究参芪复肝颗粒对阿德福韦酯抗乙肝病毒的增效作用,探索中医、中西医结合治疗慢性乙型肝炎的优化治疗方案；评价中药参芪复肝颗粒的临床疗效及安全性,初步探讨其作用机理,为临床推广应用、新药开发提供理论依据。 方法：选取符合纳入标准的慢性乙型肝炎(肝郁脾虚证)患者66例, 按就诊时间顺序,对照随机数字表以 1∶1分为治疗组和对照组,治疗组33例,对照组 33 例。对照组给予阿德福韦酯及西医常规护肝治疗,治疗组则在以上治疗基础上加用参芪复肝颗粒治疗。两组治疗24周为1个疗程。观察两组治疗后患者血清 HBV-DNA 抑制情况及肝功能指标如血清丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(asPertate aminotransferase ,AST)、血清总胆红素(total bilirubin,TBIL)、肝脾彩超、临床症状及体征等疗效指标及血常规、肾功能、心电图等安全性指标的变化,比较并评价两组的临床疗效及安全性。 结果：①两组抗乙肝病毒疗效比较：治疗后两组患者血清 HBV-DNA阴转及有效控制比较差异均有显著性意义(P<0.05),其中治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。②两组总体疗效比较：治疗组显效10例,有效20例,无效2例,脱落1例,总有效率为93.75%；对照组显效、有效、无效分别为7、18及7例,脱落1例,总有效率为78.12%。经统计学处理,两组总体疗效比较差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。③两组证候疗效比较：治疗组临床治愈15例,显效10例,有效6例,无效1例,总有效率96.87%；对照组临床治愈、显效、有效、无效分别为6、8、12、6例,总有效率为81.25%。经统计学处理,两组证候疗效比较差异有显著性意义( P<0.05),治疗组疗效优于对照组。④两组临床症状、体征疗效比较：两组治疗前症状征积分比较,经t检验P>0.05,差异无显著性意义,具有可比性；治疗后两组症状征积分数值均明显下降,两组组内比较,经t检验P<0.05,差异有显著性意义。说明两组治疗后临床症状体征较治疗前均有明显改善。其中治疗组在改善倦怠乏力、脘闷腹胀、食欲不振及善太息等临床症状体征方面优于对照组。⑤两组彩超肝脾指标改善情况比较：治疗组彩超肝脾指标总体好转率为81.25%,对照组为37.50%,两组比较差异有显著性意义(P<0.01),治疗组疗效优于对照组。 结论：①参芪复肝颗粒联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚证)疗效明显优于单纯西药对照组(P<0.05)；②参芪复肝颗粒能够增强阿德福韦酯抑制HBV-DNA的疗效；③参芪复肝颗粒能够显著改善慢性乙型肝炎(肝郁脾虚 证)患者的肝功能指标(ALT、AST、TBIL),提示其具有明显改善肝脏功能的作用；④参芪复肝颗粒能够明显改善慢性乙型肝炎(肝郁脾虚证)患者的临床症状及体征,提高患者的生存质量；⑤参芪复肝颗粒能够明显改善慢性乙型肝炎患者彩超肝脾指标,提示有一定的抗肝纤维化作用；⑥参芪复肝颗粒联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚证)疗效显著,安全可靠,为理想的优化治疗方案；⑦由于时间及经费的限制,本研究只对参芪复肝颗粒对阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚证)临床疗效进行了初步研究,对其远期疗效有待于进一步观察,对其作用机理尚需深入研究。