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目的：通过本次临床研究拟评价清肠栓治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性，考察溃疡性结肠炎发病与肠道湿热之间的相关性。
方法：本课题于2003至2006年，采用随机开盲、平行对照、多中心临床试验设计，分别于上海中医药大学附属龙华医院、岳阳中西医结合医院消化内科及上海市第一人民医院中医科，收集门诊或病房的轻-中度、左半结肠以下的溃疡性结肠炎急性发作患者共94例，其中清肠栓组47例、柳氮磺胺吡啶栓组47例。分别予以清肠栓和柳氮磺胺吡啶栓各1支，纳肛，每晚1次，连续用药8周为1个疗程。每半月±2天随访一次，观察治疗前后的肠镜、病理改变及肠道湿热证的变化。并使用SPSS12.0统计软件进行统计分析。
结果：清肠栓组主要症状、肠镜和病理综合总有效率为91.49％，柳氮磺胺吡啶栓组为87.23％，两组比较无统计学意义(P>0.05)。清肠栓组中医症候总疗效优于柳氮磺胺吡啶栓组(97.87％，91.48％，P<0.05)；其中试验组对下痢赤白、腹痛腹胀、里急后重、肛门灼热四项症侯的疗效优于对照组(*P<0.05，＃P<0.01)。两组均未发生不良事件。
结论：清肠栓治疗左半结肠以下的轻、中度活动期溃疡性结肠炎肠道湿热证疗效确切，安全性可靠。溃疡性结肠炎发病与肠道湿热相关。