【摘 要】
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目的:观察国产丙泊酚注射液用于临床麻醉的有效性,同时对国产丙泊酚注射液在临床麻醉中的安全性进行评价。
方法:择期全身麻醉手术患者60例,严格按入选标准筛选患者。并
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目的:观察国产丙泊酚注射液用于临床麻醉的有效性,同时对国产丙泊酚注射液在临床麻醉中的安全性进行评价。
方法:择期全身麻醉手术患者60例,严格按入选标准筛选患者。并随机分为2组,两组患者麻醉和监测方法完全一致。试验组(A组,n=30):丙泊酚注射液(由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批号:090926,规格:20ml:200mg/支)。对照组(B组,n=30):丙泊酚注射液(商品名:得普利麻,由英国AstraZenecaS.p.A公司生产,批号:GD187,规格:20ml:200mg/支)。患者入室后记录生命体征(血压,心率),开放上肢静脉,以50mg/min速度静脉输注研究药物,观察并记录患者意识消失时所用药物剂量、所用时间和给药开始至睫毛反射消失后三分钟内每分钟的生命体征(SBP、MAP、DBP、HR、SPO2)。复查和记录24小时内血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图。
结果:用药前A组与B组在年龄、身高、体重、性别、民族、ASA分级、手术史及合并其他疾病和症状等,两组比较无统计学意义。A组和B组意识消失时丙泊酚用量(mg/kg)及用药后意识消失时间,两组比较无统计学意义。该研究用于麻醉一次性给药,药物依从性均良好。两组患者在试验过程中生命体征平稳、实验室结果与术中不良反应两组间比较均无统计学意义。试验期间均未出现不良事件。
结论:本研究证实国产丙泊酚注射液应用时,患者意识消失时间和用药量均达到与进口丙泊酚注射液(得普利麻)同样的临床效果,实验室检查结果与进口药无差异,未出现不良事件。国产丙泊酚注射液可以安全有效地用于临床麻醉。
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