【摘 要】
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毒代动力学(Toxicokinetics,TK)试验是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点,进而探讨药物毒性的发生和发展的规律,了解药物在动物体内的分布及其靶器官,为进一步进行其它毒性试验提供依据,并为今后临床用药以及药物过量的诊断、治疗提供依据.本文将结合复方丹参滴丸申报FDA中临床前毒理研究实践探索，对复杂成分中药TK研发难点和策略
【机 构】
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天士力创新中药关键技术国家重点实验室;天士力研究院药理毒理研究所,天津,300410 天士力创新中
【出 处】
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2016年第六届全国药物毒理学年会
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毒代动力学(Toxicokinetics,TK)试验是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点,进而探讨药物毒性的发生和发展的规律,了解药物在动物体内的分布及其靶器官,为进一步进行其它毒性试验提供依据,并为今后临床用药以及药物过量的诊断、治疗提供依据.本文将结合复方丹参滴丸申报FDA中临床前毒理研究实践探索，对复杂成分中药TK研发难点和策略进行简要剖析和讨论。本研究在复方丹参滴丸毒理研究中伴随开展了相关毒代动力学研究，针对酚酸类成分及皂苷类成分具有同类成分在液质谱及体内药动相似性质，相应建立了2类血浆TK分析方法，结合酚酸及皂苷成分药动特征选取了适当增加采血点方式进行可TK研究，在一定程度上避免了卫星组的动物数的增加，同时减少了方法学验证的复杂性。
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