【摘 要】
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毒代动力学试验是药物非临床安全性评价研究中的一个重要组成部分,用于了解全身暴露情况下毒性反应的物质基础特征,这就要求质量保证人员需要对实验操作、数据结果、试验原始资料和报告进行监督检查.结合GLP规范,根据本中心的生物样品分析流程,归纳为以下关键检查要点，首先是试验准备，生物样品分析人员的资质与培训情况;分析仪器的验证(3Q)情况,计量器具校验情况;原始数据如采用电子形式保存,计算机化系统的验证情
【机 构】
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江苏鼎泰药物研究股份有限公司,江苏南京211800
【出 处】
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2016年第六届全国药物毒理学年会
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毒代动力学试验是药物非临床安全性评价研究中的一个重要组成部分,用于了解全身暴露情况下毒性反应的物质基础特征,这就要求质量保证人员需要对实验操作、数据结果、试验原始资料和报告进行监督检查.结合GLP规范,根据本中心的生物样品分析流程,归纳为以下关键检查要点，首先是试验准备，生物样品分析人员的资质与培训情况;分析仪器的验证(3Q)情况,计量器具校验情况;原始数据如采用电子形式保存,计算机化系统的验证情况及审计追踪功能;其次为数据结果，分析批的标准曲线和质控是否满足接受标准，如不满足，是否按相关规范处理，最后是试验原始资料和报告，核查原始记录是否完整、准确，毒代指标是否与试验方案要求的一致，核实报告中内容与原始记录和原始数据的一致等，毒代动力学试验有许多不同于一般毒性试验的特殊之处，QA应加强自身的学习，检查有侧重，才能更好的保证研究结果的准确性、真实性和可靠性。
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