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国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》自发布以来，很大程度上保证了我国药物安全性评价质量，并指导我国药物安全性评价十余年。然而，随着我国药物安全性评价技术的不断提高，现行的规范在其全面性和某些细节方面体现出诸多不足。本文从组织机构和人员、仪器设备和实验材料、研究工作的实施及资料档案四个方面剖析该规范，浅谈其不足之处，以期分享笔者一些拙见。