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过去的10余年，中国GLP实现了从无到有、从少到多的跨越式发展，在机构数量快速发展的背景下，各GLP机构人才资源、设施条件及管理水平参差不齐日益凸显。同时新技术新方法不断渗透到GLP的各方面，尤其是分析仪器、设施控制、机构管理等方面的计算机化大大提高了GLP工作效率，但也使质量保证工作遇到了新的问题和挑战。本文就GLP条件下质量保证实践中遇到的一些问题进行思考，并与同行分享。