【摘 要】
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2015年6月11日,美国FDA发布了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》.该手旨导原则以草案形式发布,总结了当前FDA对男性人群使用药物后潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法.药物雄性介导发育毒性风险,指由雄性动物/男性人群给药而带来的子代发育毒性影响, 药物潜在的发育毒性评估的关键考虑因素：药物及类似化合物的生殖和发育毒性；药物的细胞毒性或遗传毒性；毒性风险的药理学作用特征，药物的药代动
【机 构】
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浙江省医学科学院安全性评价研究中心,杭州,310053 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京
【出 处】
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2016年第六届全国药物毒理学年会
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2015年6月11日,美国FDA发布了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》.该手旨导原则以草案形式发布,总结了当前FDA对男性人群使用药物后潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法.药物雄性介导发育毒性风险,指由雄性动物/男性人群给药而带来的子代发育毒性影响, 药物潜在的发育毒性评估的关键考虑因素：药物及类似化合物的生殖和发育毒性；药物的细胞毒性或遗传毒性；毒性风险的药理学作用特征，药物的药代动力学特征，基于上述考虑，FDA会综合分析申请人提供的资料以给出临床试验期间是否需要男性避孕的建议。FDA建议，除非有明确证据证明该药物仅影响精子细胞，否则避孕措施除适用于有生育能力的男性外，同样适用于输精管切除手术的男性。评估药物雄性介导发育毒性的非临床研究包括，体外研究，体内研究，药代动力学研究，精液中药物含量的测定有助于定量推测可能到达孕体中的暴露水平，若暴露水平较高，应考虑风险控制策略（如避孕）。
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