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目的:观察我院自制制剂降糖I号口服液治疗初发2型糖尿病的临床疗效,初步探讨其作用机制.方法:收集辨证为气阴两虚证型且初次诊断的2型糖尿病患者60例,随机分为治疗组和对照组,各30例.两组患者均采用相同的饮食、运动治疗及健康教育,经过2周导入期后,治疗组以二甲双胍联合降糖I号口服液治疗,对照组仅用二甲双胍治疗,3个月后观察两组患者治疗前后的临床症状、血糖、糖化血红蛋白、血脂、体质量指数、C肽、C反应蛋白.结果:相较于对照组,治疗组治疗后中医证候疗效评分总有效率更高(P<0.05);治疗组治疗1个月后空腹血糖及餐后2 h血糖较治疗前即有明显下降(P<0.01),治疗3个月后空腹血糖低于对照组(P=0.031).两组治疗后糖化血红蛋白均明显降低,且治疗组低于对照组(P=0.042).治疗组治疗后较治疗前空腹C肽明显升高(P<0.01),两组治疗后空腹C肽差异有统计学意义(P=0.043).治疗组治疗后较治疗前体质量指数有所下降(P=0.042),高密度脂蛋白升高(P=0.024).结论:降糖I号口服液辅助二甲双胍能有效改善初发2型糖尿病患者的临床症状,迅速而有效地降低其血糖及糖化血红蛋白,促进胰岛素的分泌,并改善患者的脂代谢.