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在常用的止痛药“万络”和“芬必得”接连遭遇安全性风波后,新型的透皮止痛贴剂——多瑞吉止痛膏(芬太尼透皮贴剂,以下简称“芬太尼”)也爆出了发生严重不良反应的消息。据美国食品药品管理局发布的公报称:该药可能已经导致120位患者死亡。日前,已开始对这一事件进行调查,并提醒公众在结果公布前最好慎用该药。据国内一些媒体报道,四川省部分医院在缓解患者癌症疼痛时也使用该药,虽然目前尚未出现用后致死的案例,但已有多名患者在使用该药后出现呕吐、恶心、皮肤红疹等不良反应。而国家食品药品监督管理局也表示,已开始调查“芬太尼”,结果将于近期出台,但目前并不会禁止该药的销售。
“芬太尼”究竟是何方神圣
很多读者还不清楚“芬太尼”究竟是何种药物,为此,笔者查阅了相关的药理学书籍。其实,普通的患者接触该药的可能性很小,因为通常仅供患晚期癌症、疼痛剧烈的病人使用。“芬太尼”是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种之一,我国已将其列入麻醉药品管制范围。为了加强对“芬太尼”的管理,药监部门曾经于1999年特别发布国药管安[1999]44号文件《国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知》。“芬太尼”为阿片受体激动剂,属强效麻醉性镇痛药,药理作用与吗啡类似。镇痛作用产生快,但持续时间较短。这是一种通过皮肤吸收而发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,由于其药性相当于普通吗啡的100倍,所以能够缓解剧烈疼痛,但过量使用可导致患者呼吸困难、极度嗜睡、失去正常思维能力、说话或行走失常,严重的甚至可能出现致命的可怕后果。
国内使用者的不良反应轻微
其实,早在去年上半年,“芬太尼”在美国就遭遇了一次召回事件。但并没有影响该药在我国市场的销售,因为美国召回的那批是在其本土生产的产品,而供应我国的则是由强生公司设在比利时的药厂生产的。相对于美国部分患者出现的严重乃至致死的反应和后果,我国的使用者出现的异常比较轻微,一般只是出现恶心、呕吐和皮疹,尚没有因此而死亡的案例。而根据药理学书籍的记载,除了引发上述不良反应外,部分患者还会有视觉模糊、皮肤发痒以及出现欣快感等异常。一般来说,1个小时之后可自行缓解。而对于支气管哮喘、心律失常患者以及过敏体质者和孕妇,则应谨慎使用,否则,就有可能导致原有疾病大发作或严重的过敏反应,从而损害使用者的健康乃至生命。更重要的是,该药为精神药品,长期使用可能会致人成瘾,虽然症状轻微,但仍应引起医生和患者的足够重视。
仅用于二级以上医院和肿瘤专科医院
由于“芬太尼”是一种受到严格管制的精神药品,因而不在药店中零售,只允许在二级以上或肿瘤专科医院中使用。而且,只有拥有精神药品处方(俗称“红处方”)权医师的处方才能限量配给。患者在使用过程中要严格按照医嘱,切不可擅自加大剂量。更重要的是,在用药过程中要密切观察自身的反应,如果出现明显不适,要立刻停药并求助于医生。鉴于上海目前尚未出现相关的致死个案,肿瘤患者在使用中不必过于担心。
小贴士
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书摘录使用注意事项
1. 与所有的强效阿片类药物相似,一些患者在使用“芬太尼”时可能会出现明显的呼吸抑制,因而必须注意观察药物对患者的此类影响。
2. 对于伴发有慢性阻塞性或其他肺疾病患者,“芬太尼”可能产生较多的严重不良反应。
3. 在重复使用阿片类药物后,可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物而引起的医源性成瘾。
4. 因二氧化碳潴留可能引起颅内效应的患者,对患有如颅内压升高,意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感,故在使用时要格外留神。
5. “芬太尼”可能会产生心动过缓,因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。
6. 因为“芬太尼”在肝脏中代谢为无活性的代谢产物,故肝脏疾患可延迟其清除。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察“芬太尼”的毒性症状,必要时可减量。
7. 少于10%的“芬太尼”以原形由肾脏排泄,与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明,透析可改变其分布,并可影响血清浓度。伴有肾功能损害者使用后,必须仔细观察“芬太尼”的毒性症状,必要时可减量。
“芬太尼”究竟是何方神圣
很多读者还不清楚“芬太尼”究竟是何种药物,为此,笔者查阅了相关的药理学书籍。其实,普通的患者接触该药的可能性很小,因为通常仅供患晚期癌症、疼痛剧烈的病人使用。“芬太尼”是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种之一,我国已将其列入麻醉药品管制范围。为了加强对“芬太尼”的管理,药监部门曾经于1999年特别发布国药管安[1999]44号文件《国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知》。“芬太尼”为阿片受体激动剂,属强效麻醉性镇痛药,药理作用与吗啡类似。镇痛作用产生快,但持续时间较短。这是一种通过皮肤吸收而发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,由于其药性相当于普通吗啡的100倍,所以能够缓解剧烈疼痛,但过量使用可导致患者呼吸困难、极度嗜睡、失去正常思维能力、说话或行走失常,严重的甚至可能出现致命的可怕后果。
国内使用者的不良反应轻微
其实,早在去年上半年,“芬太尼”在美国就遭遇了一次召回事件。但并没有影响该药在我国市场的销售,因为美国召回的那批是在其本土生产的产品,而供应我国的则是由强生公司设在比利时的药厂生产的。相对于美国部分患者出现的严重乃至致死的反应和后果,我国的使用者出现的异常比较轻微,一般只是出现恶心、呕吐和皮疹,尚没有因此而死亡的案例。而根据药理学书籍的记载,除了引发上述不良反应外,部分患者还会有视觉模糊、皮肤发痒以及出现欣快感等异常。一般来说,1个小时之后可自行缓解。而对于支气管哮喘、心律失常患者以及过敏体质者和孕妇,则应谨慎使用,否则,就有可能导致原有疾病大发作或严重的过敏反应,从而损害使用者的健康乃至生命。更重要的是,该药为精神药品,长期使用可能会致人成瘾,虽然症状轻微,但仍应引起医生和患者的足够重视。
仅用于二级以上医院和肿瘤专科医院
由于“芬太尼”是一种受到严格管制的精神药品,因而不在药店中零售,只允许在二级以上或肿瘤专科医院中使用。而且,只有拥有精神药品处方(俗称“红处方”)权医师的处方才能限量配给。患者在使用过程中要严格按照医嘱,切不可擅自加大剂量。更重要的是,在用药过程中要密切观察自身的反应,如果出现明显不适,要立刻停药并求助于医生。鉴于上海目前尚未出现相关的致死个案,肿瘤患者在使用中不必过于担心。
小贴士
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书摘录使用注意事项
1. 与所有的强效阿片类药物相似,一些患者在使用“芬太尼”时可能会出现明显的呼吸抑制,因而必须注意观察药物对患者的此类影响。
2. 对于伴发有慢性阻塞性或其他肺疾病患者,“芬太尼”可能产生较多的严重不良反应。
3. 在重复使用阿片类药物后,可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物而引起的医源性成瘾。
4. 因二氧化碳潴留可能引起颅内效应的患者,对患有如颅内压升高,意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感,故在使用时要格外留神。
5. “芬太尼”可能会产生心动过缓,因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。
6. 因为“芬太尼”在肝脏中代谢为无活性的代谢产物,故肝脏疾患可延迟其清除。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察“芬太尼”的毒性症状,必要时可减量。
7. 少于10%的“芬太尼”以原形由肾脏排泄,与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明,透析可改变其分布,并可影响血清浓度。伴有肾功能损害者使用后,必须仔细观察“芬太尼”的毒性症状,必要时可减量。