【摘 要】
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随着用药需求量的不断增长和医药技术水平的不断提升,行业市场中的仿制药种类也在不断增多,这为医疗用药提供了更多的选择.但与此同时,临床用药的安全性和有效性也面临着许多
【机 构】
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国药集团致君(深圳)制药有限公司 广东深圳 518110;吉林三九金复康药业有限公司 吉林敦化 133700
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随着用药需求量的不断增长和医药技术水平的不断提升,行业市场中的仿制药种类也在不断增多,这为医疗用药提供了更多的选择.但与此同时,临床用药的安全性和有效性也面临着许多的挑战.由于工艺、原料等多重因素的影响,与原研药相比,仿制药的质量、效果也不尽相同.为了提高提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效,进一步规范仿制药的生产与应用,我国《国家药品安全“十二五”规划》中提出了对仿制药要与原研药在药品质量、疗效上保持一致,即对仿制药进行一致性评价的要求.无菌注射剂作为一种被广泛应用于临床医学领悟的仿制药,确保其药品符合一致性评价要求的重要性更是不言而喻,这也是本次进行无菌注射剂一致性评价研究策略分析的意义所在.
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