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目的：通过随机对照临床实验探讨安神补脑胶囊治疗睡眠障碍的疗效。方法：本研究为随机对照临床研究，共涉及病例380例。其中，治疗组200例，安慰剂组180例。疗效指标为匹兹堡睡眠质量评分。结果：治疗组治疗前PSQI评分为18.4±2.3分，安慰剂组治疗前PSQI评分为18.3±1.1分，两者无明显统计学差异（t=0.227，P=0,564）。治疗后，治疗组的PSQI评分为7.4±1.0分，安慰剂组为15.7±3.9分，治疗组PSQI积分明显低于安慰机组（t=-4.275，P=0.025）。其中，治疗组PSQI降低幅度为11.3±1.8分，安慰剂组下降幅度为3.2±0.5分，治疗组PSQI下降幅度明显高于安慰剂组（t=6.887，P=0.014）。结论：安神补脑胶囊，是一种安全性较高，且疗效较好的药物。