【摘 要】
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间碘苄胍（MIBG）是放射性标记间碘(123I或131I)苄胍的化学前体，为控制MIBG的质量，本研究对自制MIBG进行红外鉴别，测定溶解度、酸碱度、熔点和干燥失重等理化指标，采用ICP-MS法测定元素杂质含量，建立顶空气相色谱法测定残留溶剂无水乙醇，以及HPLC测定MIBG含量和有关物质的方法。多批次分析结果表明，自制MIBG符合人用药前体的要求，与对照品的红外图谱一致，pH在4.0～6.0范围
【基金项目】
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中核集团青年英才计划资助项目（20201009JT-GK001）；
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间碘苄胍（MIBG）是放射性标记间碘(123I或131I)苄胍的化学前体，为控制MIBG的质量，本研究对自制MIBG进行红外鉴别，测定溶解度、酸碱度、熔点和干燥失重等理化指标，采用ICP-MS法测定元素杂质含量，建立顶空气相色谱法测定残留溶剂无水乙醇，以及HPLC测定MIBG含量和有关物质的方法。多批次分析结果表明，自制MIBG符合人用药前体的要求，与对照品的红外图谱一致，pH在4.0～6.0范围内，熔点为167～170℃,干燥失重＜3%,乙醇残留＜0.5%,元素杂质含量低于控制阈值，MIGB有关物质未检出，MIBG含量在98.0%～102.0%范围内。本研究建立了MIBG的质量标准，可为MIBG的质量控制提供依据。
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