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【摘要】：中药注射剂是中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达100多种，临床应用日趋广泛。长期以来，在人们一直认为中药安全无毒，因此用药时经常忽视中药注射剂正确使用方法而引起一系列不良反应，同时中药注射液因有效成分复杂，精制困难也是引起不良反应 的主要原因，应引起了临床上广泛性的关注和重视。近年来，多个品种的中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用，在国家食品药品监督管理局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20，其中中药注射剂就占了17个。结合临床实践，分析发生不良反应的原因并制定防治对策。结果引起中药注射剂不良反应的原因复杂;与药物的质量问题、临床使用不合理和患者自身因素等有关。中药注射剂不良反应发生率高，临床用药中应高度重视引起不良反应的原因，并积极采取相应的对策，以提高临床用药的效果及安全性。
【关键词】：中药注射剂;不良反应;防治对策
中药注射剂是以中医理论为指导，改变中药传统的给药方式，是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的可供注入人体内的水溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。因其具有起效快、疗效可靠等优点而得以迅速发展，随着其在临床得到广泛应用，有关中药注射剂不良反应（ADR）的报道也不断增加，其不良反应会损害多个系统及器官，甚至危及患者生命。为提高中药注射剂使用的安全性，就近年来中药注射剂发生不良反应的原因进行分析，并制定相应的防治对策，为临床合理用药提供参考。
1中药注射剂不良反应的原因：药材质量：因受产地、采收季节及生产环境的影响，使药物的有效成分和毒性也有所不同，加之生产工艺不规范、药物提纯度没有统一的标准，造成不同厂家的注射剂成分含量不同，而导致批间差异。药物成分：因其成分复杂，很多是复方剂，其中许多成分的药理作用不明显;在提取制备过程中受到生产工艺及提纯水平的限制，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分同时保留在注射剂中，用药后会引起ADR。质量标准：因部分品种缺乏原料标准，有些品种因成分含量低，导致质量标准的不完善，致使部分厂家相关物质未达标，有可能引起ADR。附加成分：制剂过程中使用的辅料若进入人体后，有可能相互之间或者与机体产生反应，生成有害物质而引起成严重副作用。
临床应用中药注射剂时常存在应用不规范的情况发生：认识存在局限性。对中药注射剂说明书中药物可发生不良反应及配伍禁忌的标识规范常导致医师对中药注射剂的认识有一定的局限性。缺少临床辩证。中药注射剂的应用如果没有进行辩证分析则会导致不合理应用的发生，从而增加不良反应发生的几率。用量不合理。不合理的增大用量或剂量、输液速度可增加不良反应的发生机率。由于中药注射剂中存在微粒数量与浓度呈正比，因此超量用药可导致局部不良反应的发生。.操作不规范。中药注射剂配置顺序及假药的方法和放置的时间对药物的稳定性有直接影响，操作不合理可增加微粒的数量或导致溶解的不充分，也易出现不良反应的情况发生。
2中药注射剂的防治措施：加强质量控制确保药材的采收、加工、炮制及储存条件符合要求，严格把好质量关;大力提高中药生产制剂的工艺水平，加强中药注射剂的质量研究和控制，进一步明确其成分及含量，必须在GMP的要求下严格质量控制。合理应用在中医理论指导下用药，应严格遵守辨证论治的基本原则，并掌握中药注射剂的适应症。用药前应详细询问患者有无过敏史，因中药注射剂中引起药物不良反应以过敏居多;应根据患者的体质用药，尤其是老年人和儿童，因其对药物的代谢能力不完善，应尽量少用。使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息;若药液变色，浑浊，出现絮状物或沉淀等现象必须停止使用。配药时根据医嘱正确选择溶媒制剂，以减少不溶性微粒;尽量单独给药，不同药物不能使用同一注射器配置，一个疗程内尽量使用同一厂家同一批号的产品;液体做到现用现配。配药结束后仔细观察有无明显变质现象，以确保药物的质量合格用于临床。严格掌握药物的剂量、滴速及配液的浓度，按照药品说明书使用，因为肌肉注射与静脉用药的质量要求不同;其次要控制好静滴速度，不宜过快。用药时加强用药监护，严格按照药品适用范围使用;静脉滴注时应密切观察患者的反应，并要有相应的救治措施。还应注意药物间的相互作用，防止两种或多种液体在血液中混合发生化学反应;合并用药是引起中药注射剂药物不良反应的重要因素之一，非病情确需，切莫误认为多用药有好处而盲目合并用药。
综上所述，中药注射剂是复杂的注射剂，其ADR发生率高，临床应用中要求医护人员要正确认识其不良反应的危害，并积极采取相应的对策，以减少不良反应的发生，加强使用的安全性。
参考文献：
[1]林育华.中药注射剂若干问题争议[J].中国现代中药，2006，8（9）：4.
[2]王兴华，陈圣洁，刘彦辉.82例中药注射剂不良反应分析.医药理论与实践，2004，17（11）：1301
[3]李孝东，袁建华.中药注射剂配伍应用中的注意问题[J].时珍国医国药，2002，2（5）：318-319
[4]窦秋莲，戴晓波.中西药联合应用药物不良反应初探[J].中医药学报，2002，4：11-12.
【关键词】：中药注射剂;不良反应;防治对策
中药注射剂是以中医理论为指导，改变中药传统的给药方式，是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的可供注入人体内的水溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。因其具有起效快、疗效可靠等优点而得以迅速发展，随着其在临床得到广泛应用，有关中药注射剂不良反应（ADR）的报道也不断增加，其不良反应会损害多个系统及器官，甚至危及患者生命。为提高中药注射剂使用的安全性，就近年来中药注射剂发生不良反应的原因进行分析，并制定相应的防治对策，为临床合理用药提供参考。
1中药注射剂不良反应的原因：药材质量：因受产地、采收季节及生产环境的影响，使药物的有效成分和毒性也有所不同，加之生产工艺不规范、药物提纯度没有统一的标准，造成不同厂家的注射剂成分含量不同，而导致批间差异。药物成分：因其成分复杂，很多是复方剂，其中许多成分的药理作用不明显;在提取制备过程中受到生产工艺及提纯水平的限制，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分同时保留在注射剂中，用药后会引起ADR。质量标准：因部分品种缺乏原料标准，有些品种因成分含量低，导致质量标准的不完善，致使部分厂家相关物质未达标，有可能引起ADR。附加成分：制剂过程中使用的辅料若进入人体后，有可能相互之间或者与机体产生反应，生成有害物质而引起成严重副作用。
临床应用中药注射剂时常存在应用不规范的情况发生：认识存在局限性。对中药注射剂说明书中药物可发生不良反应及配伍禁忌的标识规范常导致医师对中药注射剂的认识有一定的局限性。缺少临床辩证。中药注射剂的应用如果没有进行辩证分析则会导致不合理应用的发生，从而增加不良反应发生的几率。用量不合理。不合理的增大用量或剂量、输液速度可增加不良反应的发生机率。由于中药注射剂中存在微粒数量与浓度呈正比，因此超量用药可导致局部不良反应的发生。.操作不规范。中药注射剂配置顺序及假药的方法和放置的时间对药物的稳定性有直接影响，操作不合理可增加微粒的数量或导致溶解的不充分，也易出现不良反应的情况发生。
2中药注射剂的防治措施：加强质量控制确保药材的采收、加工、炮制及储存条件符合要求，严格把好质量关;大力提高中药生产制剂的工艺水平，加强中药注射剂的质量研究和控制，进一步明确其成分及含量，必须在GMP的要求下严格质量控制。合理应用在中医理论指导下用药，应严格遵守辨证论治的基本原则，并掌握中药注射剂的适应症。用药前应详细询问患者有无过敏史，因中药注射剂中引起药物不良反应以过敏居多;应根据患者的体质用药，尤其是老年人和儿童，因其对药物的代谢能力不完善，应尽量少用。使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息;若药液变色，浑浊，出现絮状物或沉淀等现象必须停止使用。配药时根据医嘱正确选择溶媒制剂，以减少不溶性微粒;尽量单独给药，不同药物不能使用同一注射器配置，一个疗程内尽量使用同一厂家同一批号的产品;液体做到现用现配。配药结束后仔细观察有无明显变质现象，以确保药物的质量合格用于临床。严格掌握药物的剂量、滴速及配液的浓度，按照药品说明书使用，因为肌肉注射与静脉用药的质量要求不同;其次要控制好静滴速度，不宜过快。用药时加强用药监护，严格按照药品适用范围使用;静脉滴注时应密切观察患者的反应，并要有相应的救治措施。还应注意药物间的相互作用，防止两种或多种液体在血液中混合发生化学反应;合并用药是引起中药注射剂药物不良反应的重要因素之一，非病情确需，切莫误认为多用药有好处而盲目合并用药。
综上所述，中药注射剂是复杂的注射剂，其ADR发生率高，临床应用中要求医护人员要正确认识其不良反应的危害，并积极采取相应的对策，以减少不良反应的发生，加强使用的安全性。
参考文献：
[1]林育华.中药注射剂若干问题争议[J].中国现代中药，2006，8（9）：4.
[2]王兴华，陈圣洁，刘彦辉.82例中药注射剂不良反应分析.医药理论与实践，2004，17（11）：1301
[3]李孝东，袁建华.中药注射剂配伍应用中的注意问题[J].时珍国医国药，2002，2（5）：318-319
[4]窦秋莲，戴晓波.中西药联合应用药物不良反应初探[J].中医药学报，2002，4：11-12.