高效液相色谱法和生物效价测定法在缩宫素注射剂质量控制中的对照研究

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目的采用高效液相色谱法(HPLC)对缩宫素注射剂进行质量控制,同时与传统的生物效价测定法进行比照,观察两种方法的优劣。方法选取8个企业生产的100个批次的缩宫素注射剂,分别采用HPLC法和生物效价法对样本进行测定,并将结果进行比较,并进一步观察样品的长期稳定性。结果两种方法检测的缩宫素含量除两家药企外(P=0.027、P=0.011),其他企业生产的缩宫素含量差异无统计学意义(P=0.556、0.637、0.614、0.559、0.315、0.429);8家药企的缩宫素注射剂含量在55.9%-126.1%
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