【摘 要】
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基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。近年来,美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)以及中国食品药品监督管理局(SFDA)都要求对原料
【机 构】
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河北省衡水市食品药品检验检测中心,
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基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。近年来,美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)以及中国食品药品监督管理局(SFDA)都要求对原料药及其制剂在生产和储存运输过程中,产生或有可能产生基因毒性杂质进行严格的讨论和分析,根据
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