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【摘 要】：本文论述了改善实验室质量体系的方法：从完善质量体系文件，加强技术人员培训，加强质量体系评审，提高质量体系内部审核及外部评审效果，做好质量监督工作方面进行了详细的描述，能够推进实验室的管理工作。
【关键词】：质量体系 实验室 培训 审核 评审
IS09001质量管理体系标准是一套系统、科学、严谨的质量管理方法，是适用于各行各业的、能够为企业带来效益的、全面的质量管理标准【1】。质量体系模式如图1所示。实验室质量体系的改善是一个组织永恒的主题，由于组织要以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想提高顾客满意的程度，就必须对现有制度进行改善。实验室质量管理体系的改善目的在于全面提升实验室工作水平，增加提升顾客和其他相关方满意的机率，使其能持续适应产品质量监管和社会经济发展的需求。
图1 质量体系模式
1.完善质量体系文件
质量体系文件是实现实验室的质量方针和目标，组织体系运行和质量改善，满足顾客和相关方期望的重要依据。质量体系文件结构见图2，质量体系文件改善包括这四方面文件改善，根据日常试验工作对文件中不符合项进行持续改善。质量改善是指整个企业为提高活动和过程的有效性和效率以及产品的性能所采取的措施，进而使企业及其顾客获得更多的收益。
图2 质量体系文件结构
实验室的内外部环境不断发生变化，顾客的需求和检测业务量的调整，必然要求质量体系文件随之变化，这就要求必须与质量监督机构的活动范围即实验室的工作类型（例如：是校准还是检测或者两种类型兼存）、工作范围（专业领域范围）、工作量（每年做多少校准或检测项目，出具多少份报告或证书）相适应和相匹配。不断对质量体系文件进行补充和完善，才能增强体系文件的可操作性和适宜性。
2. 加强技术人员培训
为了确保文件能够得到有效执行，需要对从事影响产品要求符合性工作的人员进行相关文件要求、程序的培训，确保员工能准确理解和掌握所从事岗位的质量规范和要求，提高检测人员素质。人力开发在试验室工作持续改善过程中，不仅要求人员数量，更要求人员素质、检验能力能满足现有试验工作的需要，确保其能胜任本职工作。确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。对从事特殊岗位人员，如超声波检测、计量检定人员，锅炉压力容器，水处理，内审员等需经培训、考试或考核，确认考试合格后上岗。公司为员工提供培训机会，通过培训使员工具备相应的知识和技能，而这些知识和技能与实际经验相结合，提高员工相应的综合能力和提升实验室的整体能力水平。
3.加强质量体系内部审核及外部评审
质量监督机构开展质量体系评审和内部质量审核工作都是一种为产品（检验报告、校准证书）及客户服务质量提供质量保证及改善的重要手段。内部质量体系审核是对质量体系运行情况的全面审查，它对质量体系的改善和产品质量的提高都具有重要的意义。
首先，实验室的质量方针和目标是否正在被实现，为此实验室应评价在过去的一年中所做工作是否达标，对实验室质量管理体系的有效性进行合理的评价。经过分析、归纳、总结后，分析质量管理体系文件的适宜性可操作性。通过内部审核，不断改善，保证检测实验室和校准实验室的质量体系有效实施。
其次，质量管理体系的外部审核，是有第三方的认证公司参与的审核活动，提出组织质量管理体系改善的信息和机会，不同的技术专家从不同的视角发现实验室管理体系的不足，制定有效的措施，实施有效的整改，对改善本实验室质量体系是非常有帮助的。实验室之间的比对或能力验证的结果是对实验室技术能力的一种客观的评价，对改善其技术能力很有帮助。
4.提高质量体系评审效果
在内部质量体系审核中，纠正措施具有特别重要的意义。审核及评审的目的在于发现质量体系运行中存在的问题，查出原因，采取纠正措施以消除不合格，防止不合格的再发生，使质量体系得到不断改善。
每次年度内部及外审核报告中开出的不合格报告，是实验室完善质量管理体系的有效切入点。由质量负责人组织对所采取的改善与纠正措施的有效性进行验证，对佐证材料加以分析，以确认改善取得的结果。如果在采取预防或纠正措施之后，那些不希望的结果仍继续发生，且发生的频率与以前几乎相同，则需要重新确立质量改善项目或活动。内审员应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。
5.做好质量监督工作
只有监督到位，检测质量才能到位，质量体系才能持续有效运行。试验进行阶段对试验过程进行充分的监督，对不符合工作进行识别、控制，全面核对报告中的检测方法、使用仪器、检测结论、文字描述等，减少出错的概率；对检测人员监督，检测人员应经过专业技能培训，严格执行检测规程及作业指导书中的程序和方法；开展对技术标准、作业指导书、方案大纲进行监督，监督所用的技术依据是否现行有效并受控；对检测工具进行监督，检查所用设备是否功能正常、是否进行维护和保养、有没有完整的维修记录；对检测结果进行监督，以确保校准或测试结果的质量，使质量体系有效运行。
每个中心需要培养各种岗位上的质量监督员。在日常工作中，由质量监督员随时对各项检测工作的关键控制点进行监控，发现问题，及时纠正，防患于未然。质量监督员对纠正措施及预防措施的实施结果要进行验证和监控，确认措施的有效性。将每次监督的情况形成报告，以便在今后工作中改善提高。
6.结束语
实验室持续改善是对顾客越来越高的需求和期望的回应，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。按要求做好质量监督工作，定期进行内审及外审工作，同时持续改善不应限于对已发现或潜在的不合格采取纠正和预防措施，对于合格的方面也存在着改善的机遇，持续改善应当成为企业永恒的追求目标。
参考文献：
【1】刘勇 如何让质量体系为企业带来增值效益[J]， 综合与简述，30（3），2010
【关键词】：质量体系 实验室 培训 审核 评审
IS09001质量管理体系标准是一套系统、科学、严谨的质量管理方法，是适用于各行各业的、能够为企业带来效益的、全面的质量管理标准【1】。质量体系模式如图1所示。实验室质量体系的改善是一个组织永恒的主题，由于组织要以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想提高顾客满意的程度，就必须对现有制度进行改善。实验室质量管理体系的改善目的在于全面提升实验室工作水平，增加提升顾客和其他相关方满意的机率，使其能持续适应产品质量监管和社会经济发展的需求。
图1 质量体系模式
1.完善质量体系文件
质量体系文件是实现实验室的质量方针和目标，组织体系运行和质量改善，满足顾客和相关方期望的重要依据。质量体系文件结构见图2，质量体系文件改善包括这四方面文件改善，根据日常试验工作对文件中不符合项进行持续改善。质量改善是指整个企业为提高活动和过程的有效性和效率以及产品的性能所采取的措施，进而使企业及其顾客获得更多的收益。
图2 质量体系文件结构
实验室的内外部环境不断发生变化，顾客的需求和检测业务量的调整，必然要求质量体系文件随之变化，这就要求必须与质量监督机构的活动范围即实验室的工作类型（例如：是校准还是检测或者两种类型兼存）、工作范围（专业领域范围）、工作量（每年做多少校准或检测项目，出具多少份报告或证书）相适应和相匹配。不断对质量体系文件进行补充和完善，才能增强体系文件的可操作性和适宜性。
2. 加强技术人员培训
为了确保文件能够得到有效执行，需要对从事影响产品要求符合性工作的人员进行相关文件要求、程序的培训，确保员工能准确理解和掌握所从事岗位的质量规范和要求，提高检测人员素质。人力开发在试验室工作持续改善过程中，不仅要求人员数量，更要求人员素质、检验能力能满足现有试验工作的需要，确保其能胜任本职工作。确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。对从事特殊岗位人员，如超声波检测、计量检定人员，锅炉压力容器，水处理，内审员等需经培训、考试或考核，确认考试合格后上岗。公司为员工提供培训机会，通过培训使员工具备相应的知识和技能，而这些知识和技能与实际经验相结合，提高员工相应的综合能力和提升实验室的整体能力水平。
3.加强质量体系内部审核及外部评审
质量监督机构开展质量体系评审和内部质量审核工作都是一种为产品（检验报告、校准证书）及客户服务质量提供质量保证及改善的重要手段。内部质量体系审核是对质量体系运行情况的全面审查，它对质量体系的改善和产品质量的提高都具有重要的意义。
首先，实验室的质量方针和目标是否正在被实现，为此实验室应评价在过去的一年中所做工作是否达标，对实验室质量管理体系的有效性进行合理的评价。经过分析、归纳、总结后，分析质量管理体系文件的适宜性可操作性。通过内部审核，不断改善，保证检测实验室和校准实验室的质量体系有效实施。
其次，质量管理体系的外部审核，是有第三方的认证公司参与的审核活动，提出组织质量管理体系改善的信息和机会，不同的技术专家从不同的视角发现实验室管理体系的不足，制定有效的措施，实施有效的整改，对改善本实验室质量体系是非常有帮助的。实验室之间的比对或能力验证的结果是对实验室技术能力的一种客观的评价，对改善其技术能力很有帮助。
4.提高质量体系评审效果
在内部质量体系审核中，纠正措施具有特别重要的意义。审核及评审的目的在于发现质量体系运行中存在的问题，查出原因，采取纠正措施以消除不合格，防止不合格的再发生，使质量体系得到不断改善。
每次年度内部及外审核报告中开出的不合格报告，是实验室完善质量管理体系的有效切入点。由质量负责人组织对所采取的改善与纠正措施的有效性进行验证，对佐证材料加以分析，以确认改善取得的结果。如果在采取预防或纠正措施之后，那些不希望的结果仍继续发生，且发生的频率与以前几乎相同，则需要重新确立质量改善项目或活动。内审员应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。
5.做好质量监督工作
只有监督到位，检测质量才能到位，质量体系才能持续有效运行。试验进行阶段对试验过程进行充分的监督，对不符合工作进行识别、控制，全面核对报告中的检测方法、使用仪器、检测结论、文字描述等，减少出错的概率；对检测人员监督，检测人员应经过专业技能培训，严格执行检测规程及作业指导书中的程序和方法；开展对技术标准、作业指导书、方案大纲进行监督，监督所用的技术依据是否现行有效并受控；对检测工具进行监督，检查所用设备是否功能正常、是否进行维护和保养、有没有完整的维修记录；对检测结果进行监督，以确保校准或测试结果的质量，使质量体系有效运行。
每个中心需要培养各种岗位上的质量监督员。在日常工作中，由质量监督员随时对各项检测工作的关键控制点进行监控，发现问题，及时纠正，防患于未然。质量监督员对纠正措施及预防措施的实施结果要进行验证和监控，确认措施的有效性。将每次监督的情况形成报告，以便在今后工作中改善提高。
6.结束语
实验室持续改善是对顾客越来越高的需求和期望的回应，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。按要求做好质量监督工作，定期进行内审及外审工作，同时持续改善不应限于对已发现或潜在的不合格采取纠正和预防措施，对于合格的方面也存在着改善的机遇，持续改善应当成为企业永恒的追求目标。
参考文献：
【1】刘勇 如何让质量体系为企业带来增值效益[J]， 综合与简述，30（3），2010