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【摘 要】 本文通过对如何选择、验收符合胶囊剂生产工艺及生产过程要求所需包装材料的论述，阐述了包装材料的选择与管理在胶囊剂生产中的重要性，从而规范包装材料的选择、验收、动态管理等，保证并逐步提高胶囊剂产品质量。
【关键词】 胶囊剂生产 选择与管理包装材料 保证并逐步提高产品质量
【中图分类号】 R94 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）05-0360-01
1 前言
胶囊剂是药品、保健品等特殊商品的一种制备形态，系指将药物填充于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，主要分为硬胶囊剂和软胶囊剂两大类，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性、生物利用度较高等特点。水分、装量差异等是胶囊剂的重要质量检查指标，胶囊剂一般应储存于密封性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器或泡罩式包装中。由此可见，包装材料质量的优劣直接关系到胶囊剂的产品质量，进而影响人民健康与生命安危。正确选择包装材料是胶囊剂生产的质量保证手段之一。国家食品药品监督管理总局针对包装材料制定了一系列的质量标准，作为包装材料生产企业、使用企业和药政管理部门共同遵循的法定依据。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第二章第二节质量保证中的第九条明确要求：采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。[1]
在胶囊剂实际生产过程中，包装材料的质量优劣直接影响到产品质量，此时，科学、合理的选择包装材料对产品的质量保证与提高就发挥了至关重要的影响。那么我们究竟该如何进行胶囊剂包装材料的选择呢？
只有科学、合理地选择符合产品工艺的包装材料，并进行严格的现场使用管理，才能确保产品质量。本文将就胶囊剂生产中包装材料的选择与管理进行初步的探讨。
2 胶囊剂使用的包装材料的选择与应用
空胶囊作为制备胶囊剂不可缺少的辅料，在行业内习惯将其作为包装材料来管理。明胶是空胶囊的最主要囊材。根据物料的性质可选用不同的填充剂制备硬胶囊剂，滴制法和压制法是软胶囊剂的常用制备方法。
硬胶囊剂生产所需的空心明胶硬胶囊，由明胶、甘油、水以及其它要用材料根据一定的组分重量百分比构成。明胶是由骨、皮水解而制得的，是空胶囊的主要成囊材料（明胶代用品有淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，但均未广泛使用）；为增加空胶囊韧性与可塑性，一般加入甘油、山梨醇等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感的，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂等。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封[2]，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。[2]
软胶囊生产第一步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；
软胶囊生产第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。
软胶囊生产第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。
所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充物性质及囊材与产品之间的相互影响。在选择其他辅料时亦应考虑产品的性质。
3 胶囊剂生产过程中包装材料的验收
胶囊剂生产企业应对包装材料的生产厂家进行审计，符合要求才可购买。
包装材料应建立相应的入厂验收质量标准，可以国家药品包装容器（材料）标准（YBB）、国家标准（GB）或医药行业标准（YY）为基础，并结合包装材料的使用要求制定企业内控标准及相关检验操作规程，确保进厂的包装材料质量符合要求，保证产品质量。
4 胶囊剂生产过程中包装材料的管理
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第六章物料与产品的第一节第一百零六条明确要求：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。[1]
生产企业根据各自管理要求，还应建立适合产品特性的印刷性包装材料设计、审核、批准的操作规程，并确保印刷性包装材料内容已经药品监督管理部门核准，印刷性包装材料原版实样也应经相关人员签字确认后，由专人按规程要求发放、保存等，管理过程中还应采取措施避免混淆和差错，确保生产过程中使用无误。
对于生产过程中使用到的与产品直接接触的包装材料，操作人员应当避免裸手直接接触，与原辅料的要求一致。
印刷性包装材料的版本变更时，还应当采取相应措施，收回印刷厂家作废的旧版印刷模版及已经印刷好未使用的印刷品，并予以销毁，还应做好相关记录，便于溯源。
5 胶囊剂生产过程中包装材料的贮藏
与药品直接接触的包装材料及印刷性包装材料应当设置专门区域妥善存放，进入的人员需经批准。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。所有发放应做到计数发放。
包装材料的仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货的包装材料。
6 结束语
本文重点探讨了对于胶囊剂生产中包装材料的选择与管理，其选择的合理性、管理的规范化、物料质量的可靠性已成为需要重点关注的对象，是产品质量保证的重要前提，时刻影响着产品的质量。参照GMP、《中国药典》对包装材料的管理要求，本文进行了概括描述，以期对于类似剂型的药品生产、保健品生产中包装材料的选择和管理做一个探讨。
参考文献
[1]国家卫生部.中华人民卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[D]，2011
[2]国家药典委员会.《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部[D]，2010
作者简介：张学荣，男，1979年4.江苏，汤臣倍健股份有限公司，药品、保健品生产管理，中级工程师，大学本科；
【关键词】 胶囊剂生产 选择与管理包装材料 保证并逐步提高产品质量
【中图分类号】 R94 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）05-0360-01
1 前言
胶囊剂是药品、保健品等特殊商品的一种制备形态，系指将药物填充于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，主要分为硬胶囊剂和软胶囊剂两大类，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性、生物利用度较高等特点。水分、装量差异等是胶囊剂的重要质量检查指标，胶囊剂一般应储存于密封性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器或泡罩式包装中。由此可见，包装材料质量的优劣直接关系到胶囊剂的产品质量，进而影响人民健康与生命安危。正确选择包装材料是胶囊剂生产的质量保证手段之一。国家食品药品监督管理总局针对包装材料制定了一系列的质量标准，作为包装材料生产企业、使用企业和药政管理部门共同遵循的法定依据。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第二章第二节质量保证中的第九条明确要求：采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。[1]
在胶囊剂实际生产过程中，包装材料的质量优劣直接影响到产品质量，此时，科学、合理的选择包装材料对产品的质量保证与提高就发挥了至关重要的影响。那么我们究竟该如何进行胶囊剂包装材料的选择呢？
只有科学、合理地选择符合产品工艺的包装材料，并进行严格的现场使用管理，才能确保产品质量。本文将就胶囊剂生产中包装材料的选择与管理进行初步的探讨。
2 胶囊剂使用的包装材料的选择与应用
空胶囊作为制备胶囊剂不可缺少的辅料，在行业内习惯将其作为包装材料来管理。明胶是空胶囊的最主要囊材。根据物料的性质可选用不同的填充剂制备硬胶囊剂，滴制法和压制法是软胶囊剂的常用制备方法。
硬胶囊剂生产所需的空心明胶硬胶囊，由明胶、甘油、水以及其它要用材料根据一定的组分重量百分比构成。明胶是由骨、皮水解而制得的，是空胶囊的主要成囊材料（明胶代用品有淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，但均未广泛使用）；为增加空胶囊韧性与可塑性，一般加入甘油、山梨醇等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感的，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂等。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封[2]，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。[2]
软胶囊生产第一步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；
软胶囊生产第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。
软胶囊生产第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。
所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充物性质及囊材与产品之间的相互影响。在选择其他辅料时亦应考虑产品的性质。
3 胶囊剂生产过程中包装材料的验收
胶囊剂生产企业应对包装材料的生产厂家进行审计，符合要求才可购买。
包装材料应建立相应的入厂验收质量标准，可以国家药品包装容器（材料）标准（YBB）、国家标准（GB）或医药行业标准（YY）为基础，并结合包装材料的使用要求制定企业内控标准及相关检验操作规程，确保进厂的包装材料质量符合要求，保证产品质量。
4 胶囊剂生产过程中包装材料的管理
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第六章物料与产品的第一节第一百零六条明确要求：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。[1]
生产企业根据各自管理要求，还应建立适合产品特性的印刷性包装材料设计、审核、批准的操作规程，并确保印刷性包装材料内容已经药品监督管理部门核准，印刷性包装材料原版实样也应经相关人员签字确认后，由专人按规程要求发放、保存等，管理过程中还应采取措施避免混淆和差错，确保生产过程中使用无误。
对于生产过程中使用到的与产品直接接触的包装材料，操作人员应当避免裸手直接接触，与原辅料的要求一致。
印刷性包装材料的版本变更时，还应当采取相应措施，收回印刷厂家作废的旧版印刷模版及已经印刷好未使用的印刷品，并予以销毁，还应做好相关记录，便于溯源。
5 胶囊剂生产过程中包装材料的贮藏
与药品直接接触的包装材料及印刷性包装材料应当设置专门区域妥善存放，进入的人员需经批准。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。所有发放应做到计数发放。
包装材料的仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货的包装材料。
6 结束语
本文重点探讨了对于胶囊剂生产中包装材料的选择与管理，其选择的合理性、管理的规范化、物料质量的可靠性已成为需要重点关注的对象，是产品质量保证的重要前提，时刻影响着产品的质量。参照GMP、《中国药典》对包装材料的管理要求，本文进行了概括描述，以期对于类似剂型的药品生产、保健品生产中包装材料的选择和管理做一个探讨。
参考文献
[1]国家卫生部.中华人民卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[D]，2011
[2]国家药典委员会.《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部[D]，2010
作者简介：张学荣，男，1979年4.江苏，汤臣倍健股份有限公司，药品、保健品生产管理，中级工程师，大学本科；